Инструкция по применению
Тест-полосок индикаторных для качественного и полуколичественного определения алкоголя в моче
«Алкосенсор-М»
НАЗНАЧЕНИЕ
Тест-полоски индикаторные предназначены для качественного и полуколичественного «ин витро» (in vitro) определения алкоголя в моче. Алкоголь - (этиловый алкоголь, этано́л, эти́ловый спирт, метилкарбино́л или ви́нный спирт , часто в просторечии просто «спирт») —одноатомный спирт, рациональная формула: CH3-CH2-OH, второй представитель гомологического ряда одноатомных спиртов, при стандартных условиях летучая, горючая, бесцветная прозрачная жидкость. Основной действующий компонент алкогольных напитков, являющийся депрессантом — угнетающим центральную нервную систему человека. Определение дает возможность быстро обнаружить и полуколичественно определить концентрацию алкоголя (этанола) в моче, помочь в правильной оценке стадии алкогольного опьянения. Тест-полоски индикаторные применяются для клинической лабораторной диагностики, научно-исследовательской практики.
ХАРАКТЕРИСТИКА ИЗДЕЛИЯ
Тест-полоска индикаторная – полоска из пластика размерами (3-6)х(60-90) мм с прикрепленным сенсорным элементом размером (3-6)х(3-6) мм из бумаги фильтровальной. Сенсорный элемент - это специальным образом обработанный материал, в состав которого входят: фермент – алкогольоксидаза (не менее 1,0%); фермент – пероксидаза (не менее 0,5%); хромоген (не менее 5%); стабилизатор (не менее 2%); буфер (сухой) (не менее 65%); не реагирующие составляющие.Он служит для качественного и полуколичественного определения алкоголя в моче. В основе метода определения алкоголя лежит специфическая реакция окисления первичных спиртов алкогольоксидазой до альдегида и перекиси водорода. Под действием перекиси водорода, в присутствии фермента пероксидазы, происходит окисление хромогена и образование окрашенного соединения. Интенсивность окраски пропорциональна содержанию алкоголя в исследуемом образце мочи. Любое изменение окраски сенсорного элемента свидетельствует о наличии алкоголя в образце мочи (качественное определение). Сравнивая интенсивность окраски с эталоном на цветовой шкале, определяют содержание алкоголя в моче (полуколичественное определение).
Комплекты поставки. Вариант А: полоски индикаторные (25, 50, 75, 100 шт.); герметично закрытый пенал с осушителем;инструкция по применению; этикетка с цветовой шкалой. В ряде случаев допускается упаковка пенала, этикетки или цветовой шкалы, а также инструкции по применению в потребительскую упаковку (индивидуальную коробку из картона или пакет из полиэтилена). Вариант В: полоска индикаторная герметично упакованная в пакет из ламинированной алюминиевой фольги с осушителем; инструкция по применению; этикетка с цветовой шкалой или цветовая шкала. В ряде случаев допускается комплектация всей серии комплектов с продукцией или ее части одной этикеткой с цветовой шкалой или цветовой шкалой, паспортом, инструкцией по применению. Также допускается упаковка комплектов в потребительскую упаковку (коробочка или пакет).
АНАЛИТИЧЕСКИЕ И ДИАГНОСТИЧЕСКИЕ ХАРАКТЕРИСТИКИ ИЗДЕЛИЯ
Методика определения – качественная и полуколичественная. Аналитическая и диагностическая чувствительность сенсорной зоны составляет 0,01%, 0,1 промилле (%о). В диапазоне концентраций алкоголя в пробе 0,0% - 0,01%, (0,0-0,1 промилле(%o)), сенсорная зона тест-полоски, практически, не меняет свой цвет, и ближе к цвету, обозначенному на цветовой шкале: 0,0%, (0,0 промилле (%o)). Аналитическая и диагностическая специфичность. Сенсорная зона тест-полоски реагирует со всеми первичными спиртами, а так же с жидкостями, в состав которых входит перекись водорода. Специфичность на этанол (алкоголь) составляет 96%. Специфичность на перекись водорода 99%. Ложноположительные результаты определения обнаруживаются при наличии в пробе даже незначительных концентраций перекиси водорода, а также при наличии паров любых первичных спиртов в воздухе при проведении определения. Заниженные и ложноотрицательные показатели обнаруживаются при наличии аскорбиновой кислоты в пробе с массовой долей выше 20 мг %. Диапазон определяемых концентраций: 0,0% - 0,1% (0,0-1,0 промилле (%o)). Дискретность определяемых концентраций: 0,0%; 0,01%; 0,03%; 0,1% (0,0; 0,1; 0,3; 1,0 промилле (%o)). Поскольку исследование является качественным и полуколичественным, то для получения более точных результатов необходимо подтверждение и проведение анализа другими более точными методами определения (например, метод газожидкостной хроматографии).
МЕРЫ ПРЕДОСТОРОЖНОСТИ ПРИ РАБОТЕ С ИЗДЕЛИЕМ
Только для «ин витро» (in vitro) определения (диагностики). Все компоненты тест-полосок являются нетоксичными. Для правильного проведения определения не стоит прикасаться руками к сенсорным элементам тест полосок.
Класс потенциального риска – 2а. Поскольку исследуемые пробы могут быть заведомо инфекционными, то при работе с тест-полосками индикаторными следует соблюдать определенные правила санитарии. Не содержит каких-либо лекарственных средств для медицинского применения, а так же материалов животного и человеческого происхождения. Все использованные одноразовые материалы подвергать обработке дезинфицирующими средствами с последующей утилизацией (см. МУ-287-113 «Методические указания по дезинфекции, предстерилизационной очистке и стерилизации изделий медицинского назначения»).
Утилизацию, дезинфекцию тест-полосок следует проводить в соответствии с СанПин 2.1.7.2790-10 «Санитарно-эпидемиологические требования к обращению с медицинскими отходами» и МУ-287-113 «Методические указания по дезинфекции, предстерилизационной очистке и стерилизации изделий медицинского назначения». Класс медицинских отходов: А, Б, Г.
ОБОРУДОВАНИЕ И МАТЕРИАЛЫ
Секундомер или часы с секундной стрелкой (механические или электронные); чистая сухая фильтровальная бумага (бумажная салфетка, бумажное полотенце, туалетная бумага); резиновые перчатки;
АНАЛИЗИРУЕМЫЕ ПРОБЫ (ОБРАЗЦЫ)
Моча человека без особых условий ее сбора. Для проведения исследований использовать образцы со сроком хранения не более: 5 часов при комнатной температуре; 8 часов в холодильнике или 15 суток в замороженном виде. Транспортировка проб не более: 4 часа при комнатной температуре; 7 часов при температуре 4-8оС или 14 суток в замороженном виде.
ПРОВЕДЕНИЕ ИССЛЕДОВАНИЯ (АНАЛИЗА)
Перед началом исследования комплект(ы) с тест-полосками и образцы довести до температуры +15 - + 30оС.
Определение следует проводить при температуре +15 - +30оС и относительной влажности до 70%. Одна тест-полоска индикаторная предназначена для проведения одного определения алкоголя в моче.
Нельзя сравнивать окраску сенсорного элемента с цветовой шкалой при прямом солнечном свете.
Алкоголь не может содержаться в нормальной моче. У человека, употребившего алкоголь он появляется в том случае, когда организм из крови начинает выводить его с мочой. Когда алкоголь в крови уже не обнаруживается, его концентрация в моче может быть достаточно высокая в течение некоторого времени, что будет свидетельствовать об употреблении алкоголя накануне исследования.
УСЛОВИЯ ХРАНЕНИЯ, ТРАНСПОРТИРОВАНИЯ, ЭКСПЛУАТАЦИИ И УТИЛИЗАЦИИ ИЗДЕЛИЯ
Комплекты с тест-полосками должны храниться в упаковке предприятия-изготовителя в сухом месте при температуре от + 10 до + 30оС и относительной влажности до 60%, в течение всего срока годности – 12 месяцев.
Транспортирование комплектов тест-полосками до конечного потребителя на всех этапах должно производиться всеми видами крытого транспорта в соответствии с правилами перевозки грузов, применяемых на данном виде транспорта при температуре от -25 до +30оС и относительной влажности до 85%, в течение совокупного времени не более 1 месяца.
Эксплуатацию комплектов тест-полосок следует проводить при температуре +15 - +30оС и относительной влажности до 70%.
Запрещается прикасаться руками к сенсорному элементу тест-полосок.
Необходимо предохранять тест-полоски индикаторные от повышенной влажности и воздействия прямых солнечных лучей. Следует избегать попадания прямых солнечных лучей на цветовую шкалу.
Комплекты с тест-полосками, транспортируемые и хранившиеся с нарушением регламентированного режима, применению не подлежат.
Каждый раз после извлечения тест-полоски из пенала последний следует немедленно плотно закрыть крышкой. После вскрытия пенала тест-полоски должны быть использованы в течение времени не более 2 месяцев. Тест-полоски, извлеченные из пенала (или из индивидуальной упаковки) и не использованные в течение 3 минут, следует выбросить. Для получения надежных результатов необходимо строгое соблюдение инструкции по применению. Только для «ин витро» (in vitro) диагностики. Утилизировать после использования. Не использовать повторно – каждая тест-полоска предназначена только для однократного применения. Не интерпретировать результат определения по истечении 5-и минут с момента погружения тест-полоски в образец. Перед применением убедиться в целостности упаковки и в целостности тест-полосок путем визуального осмотра на предмет загрязнений и механических повреждений. Не использовать изделие при нарушении целостности упаковки. Не использовать после истечения срока годности. Изделия, пришедшие в непригодность, в том числе в связи с истечением срока годности, подлежат утилизации. Утилизация проводится специализированными организациями, которые имеют лицензию на право утилизации медицинских отходов. Медицинские отходы класса Б. Утилизацию или уничтожение комплектов следует проводить в соответствии с СанПиH 2.1.7.2790-10 «Санитарно-эпидемиологические требования к обращению с медицинскими отходами» и МУ-287-113 «Методические указания по дезинфекции, предстерилизационной очистке и стерилизации изделий медицинского назначения».
Противопоказаний в рамках установленного производителем назначения не имеет.
Выпускается впервые. Редакция 1/2017.
_________________________________________________________________________________
Инструкция по применению «Тест-полоски индикаторные для качественного и полуколичественного определения алкоголя в моче Алкосенсор-М», утверждена 27 декабря 2017 г.
В случаях рекламаций по качеству изделия, изменения аналитических характеристик изделия, а также за информацией по внутреннему контролю качества изделия (включая специфические процедуры валидации и проверки калибровки изделия) тест-полосок индикаторных Алкосенсор-М (в течение всего срока годности), следует обращаться в ООО «Биосенсор АН»: Россия, 142432, МО, г. Черноголовка, 1-й проезд, д. 4. Телефон/факс: +7 (496) 522-84-90, 522-81-90, E-mail: info@biosensoran.ru
