Биосулин Н, 100 МЕ/мл, суспензия для подкожного введения, 10 мл, 1 шт.

В 1 мл препарата содержится:

Активное вещество

Инсулин человеческий генно-инженерный — 100 ME;

Вспомогательные вещества

Цинка оксид — 0,011–0,017 мг, натрия гидрофосфата дигидрат (динатрия гидрофосфата дигидрат) — 2,4 мг, протамина сульфат — 0,27–0,40 мг, метакрезол — 1,6 мг, фенол (фенол кристаллический) — 0,65 мг, глицерол — 16 мг, вода для инъекций — до 1 мл.

Для регулирования pH используется 10% раствор натрия гидроксида или хлористо-водородной кислоты раствор 10%.

Суспензия белого цвета. При стоянии взвесь оседает, образуя белый осадок. Надосадочная жидкость прозрачная, бесцветная или почти бесцветная. Осадок легко ресуспендируется при легком встряхивании.

Биосулин^® Н — препарат человеческого инсулина, полученного с использованием технологии рекомбинантной ДНК. Является препаратом инсулина средней продолжительности действия. Взаимодействует со специфическим рецептором внешней цитоплазматической мембраны клеток и образует инсулин-рецепторный комплекс, стимулирующий внутриклеточные процессы, в т. ч. синтез ряда ключевых ферментов (гексокиназы, пируваткиназы, гликогенсинтазы и др.). Снижение содержания глюкозы в крови обусловлено повышением ее внутриклеточного транспорта, усилением поглощения и усвоения тканями, стимуляцией липогенеза, гликогеногенеза, снижением скорости продукции глюкозы печенью и др.

Продолжительность действия препаратов инсулина, в основном, обусловлена скоростью всасывания, которая зависит от нескольких факторов (например, от дозы, способа и места введения), в связи с чем, профиль действия инсулина подвержен значительным колебаниям, как у различных людей, так и у одного и того же человека.

Профиль действия при подкожной инъекции (приблизительные цифры): начало действия через 1–2 часа, максимальный эффект — в промежутке между 6 и 12 часами, продолжительность действия — 18–24 часа.

Полнота всасывания и начало эффекта инсулина зависит от места введения (живот, бедро, ягодицы), дозы (объема вводимого инсулина), концентрации инсулина в препарате и др. Распределяется по тканям неравномерно; не проникает через плацентарный барьер и в грудное молоко. Разрушается инсулиназой в основном в печени и почках. Выводится почками (30–80%).

-        Сахарный диабет 1 типа.

-        Сахарный диабет 2 типа: стадия резистентности к пероральным гипогликемическим средствам, частичная резистентность к этим препаратам (при проведении комбинированной терапии), интеркуррентные заболевания.

Инструкции, которые необходимо дать пациенту

Техника инъекции при применении инсулина во флаконах

Не используйте Биосулин^® Н, если при перемешивании содержимого флакона согласно инструкции по применению инсулин не становится однородно белым и мутным.

Не используйте Биосулин^® Н, если в нем после перемешивания имеются хлопья.

Не используйте Биосулин^® Н, если ко дну или стенкам флакона прилипли твердые белые частицы, создавая эффект «морозного узора».

Если пациент использует только один тип инсулина

1.      Продезинфицируйте резиновую мембрану флакона.

2.      Наберите в шприц воздух в объеме, соответствующем нужной дозе инсулина. Введите воздух во флакон с инсулином.

3.      Переверните флакон со шприцем вверх дном и наберите нужную дозу инсулина в шприц. Выньте иглу из флакона и удалите воздух из шприца. Проверьте правильность набора дозы инсулина.

4.      Сразу же делайте инъекцию.

Если пациенту необходимо смешать два типа инсулина

1.      Продезинфицируйте резиновые мембраны флаконов.

2.      Непосредственно перед набором покатайте флакон с инсулином длительного действия («мутным») между ладонями до тех пор, пока инсулин не станет равномерно белым и мутным.

3.      Наберите в шприц воздух в объеме, соответствующем дозе «мутного» инсулина. Введите воздух во флакон с «мутным» инсулином и выньте иглу из флакона («мутный» инсулин на этом этапе пока не набирайте).

4.      Наберите в шприц воздух в объеме, соответствующем дозе инсулина короткого действия («прозрачного»). Введите воздух во флакон с «прозрачным» инсулином. Переверните флакон со шприцем вверх дном и наберите нужную дозу «прозрачного» инсулина. Выньте иглу и удалите из шприца воздух. Проверьте правильность набранной дозы.

5.      Введите иглу во флакон с «мутным» инсулином, переверните флакон со шприцем вверх дном и наберите нужную дозу инсулина. Удалите из шприца воздух и проверьте правильность набранной дозы. Сразу же делайте инъекцию набранной смеси инсулина.

6.      Всегда набирайте инсулины в одной и той же последовательности, описанной выше.

Техника инъекции при применении инсулина в картриджах

Картридж с препаратом Биосулин^® Н предназначен для использования со шприц-ручкой БиоматикПен^®. Пациент должен быть предупрежден о необходимости внимательно придерживаться указаний в инструкции по применению шприц-ручки для введения инсулина.

Перед использованием следует убедиться, что на картридже с препаратом Биосулин^® Н нет никаких повреждений (например, трещин). Нельзя использовать картридж, если, имеются какие-либо видимые повреждения. Не используйте Биосулин^® Н, если при перемешивании содержимого картриджа согласно инструкции по применению инсулин не становится однородно белым и мутным.

Не используйте Биосулин^® Н, если в нем после перемешивания имеются хлопья. Не используйте Биосулин^® Н, если ко дну или стенкам картриджа прилипли твердые белые частицы, создавая эффект «морозного узора».

После того, как картридж вставлен в шприц-ручку, через окошко держателя картриджа должна быть видна цветная полоска.

Перед тем, как поместить картридж в шприц-ручку, следует перевернуть картридж вверх-вниз, чтобы стеклянный шарик передвигался из конца в конец картриджа. Эту процедуру следует повторить не менее 10 раз, пока вся жидкость не станет белой и равномерно мутной. Сразу после этого необходимо сделать инъекцию.

Если картридж уже находится внутри шприц-ручки, следует переворачивать ее с картриджем внутри вверх-вниз не менее 10 раз. Эту процедуру необходимо повторять перед каждой инъекцией.

После инъекции игла должна оставаться под кожей минимум 6 секунд. Следует держать кнопку в нажатом состоянии до полного изъятия иглы из-под кожи, таким образом, обеспечивается правильное введение дозы и ограничивается возможность попадания крови или лимфы в иглу или в картридж с инсулином.

Картридж с препаратом Биосулин^® Н предназначается только для индивидуального использования и не подлежит повторному наполнению.

Процедура инъекции

Двумя пальцами соберите складку кожи, введите иглу в основание складки под уг­лом около 45° и введите под кожу инсулин.

После инъекции игла должна оставаться под колеей как минимум 6 секунд для того, чтобы убедиться, что инсулин введен полностью.

Если после удаления иглы на месте укола выступает кровь, слегка прижмите место укола тампоном, смоченным дезинфицирующим раствором (например, спиртом).

Необходимо менять места инъекций.

ИНСТРУКЦИЯ ПО ТЕХНИКЕ ИНЪЕКЦИИ ЛЕКАРСТВЕННОГО ПРЕПАРАТА Биосулин^® Н, суспензия для подкожного введения 100 МЕ/мл С ИСПОЛЬЗОВАНИЕМ ШПРИЦ-РУЧКИ БиоматикПен^®2

(одноразовой для многократных инъекций)

Внешний вид и части шприц-ручки БиоматикПен^®2

1 — колпачок, 2 — корпус, 3 — окно указателя дозировки, 4 — кольцо установки дозы, 5 — пусковая кнопка

Перед использованием следует убедиться, что на картридже с препаратом Биосулин^® Н нет никаких повреждений (например, трещин). Нельзя использовать шприц-ручку с картриджем, если имеются какие-либо видимые повреждения. Не используйте препарат, если при перемешивании содержимого картриджа согласно инструкции по применению инсулин не становится однородно белым и мутным.

Не используйте шприц-ручку с препаратом Биосулин^® Н, если после перемешивания в картридже имеются хлопья. Не используйте шприц-ручку с препаратом Биосулин^® Н, если ко дну или стенкам картриджа прилипли твердые белые частицы, создавая эффект «морозного узора».

Обеспечение асептики при проведении инъекции

Перед проведением инъекции необходимо вымыть руки. Очень важно, чтобы руки и все необходимые для инъекции приспособления были чистыми. Выбрать место для инъекции. Протереть кожу в месте инъекции спиртовой салфеткой только после того, как доза инсулина была установлена в шприц-ручке. Перед инъекцией дать высохнуть спирту в месте инъекции.

Дополнительная информация

Звуковые и тактильные сигналы

В процессе работы шприц-ручка БиоматикПен^®2 производит следующие звуковые и тактильные сигналы:

-        установка необходимой дозы

При вращении кольца установки дозы ощущается определенное физическое сопротивление и слышны щелчки при наборе каждой единицы дозы.

-        инъекция

Процесс введения лекарственного препарата из шприц-ручки БиоматикПен^®2 сопровождается звуковым сигналом (трещотка), который прекращается, когда препарат полностью введен (до значения «0» в окне указателя дозировки).

Правила хранения, использования и утилизации

Шприц-ручка предназначена для индивидуального использования и не может использовать­ся несколькими лицами.

Обращайтесь со шприц-ручкой БиоматикПен^®2 аккуратно.

Не допускайте попадания пыли и влаги в шприц-ручку БиоматикПен^®2.

После каждого применения закрывайте шприц-ручку колпачком. Всегда держите шприц-ручку БиоматикПен^®2 в индивидуальной упаковке без иглы.

Храните шприц-ручку БиоматикПен^®2, соблюдая указания по хранению лекарственного препарата.

Чистить шприц-ручку БиоматикПен^®2 можно влажной тканью. Не применяйте спирт, растворители или другие чистящие средства.

Никогда не погружайте шприц-ручку БиоматикПен^®2 в воду, поскольку это может привести к ее повреждению.

Предупреждения

Используйте шприц-ручку БиоматикПен^®2 только с иглами, совместимыми со шприц-ручкой, которые рекомендует Ваш врач.

Препарат Биосулин Н должен применяться только в качестве части терапии, которая предписана Вашим врачом, и в установленной для Вас дозировке. Любые изменения должны производиться под наблюдением врача.

Если у Вас будут вопросы в отношении длины иглы, проконсультируйтесь с Вашим врачом или медицинским персоналом.

Не подвергайте шприц-ручку БиоматикПен^®2 воздействию экстремальных температур, не оставляйте ее под прямыми солнечными лучами или на холоде (например, в морозильнике). Храните шприц-ручку БиоматикПен^®2, иглы для шприц-ручки в недоступном месте для детей и других лиц, которые не ознакомлены с правильным методом обращения. В случаях непреднамеренного введения препарата или полученной травмы от укола иглой следует немедленно обратиться за медицинской помощью!

Иглы шприц-ручки должны использоваться только одним лицом, чтобы предотвратить передачу инфекционных заболеваний.

Используйте новую иглу шприц-ручки для каждой инъекции, чтобы обеспечить стериль­ность. Снимайте иглу шприц-ручки после введения инъекции, чтобы предотвратить утечку препарата, попадание внутрь воздуха и возможное засорение иглы шприц-ручки. Избавляйтесь от использованных игл шприц-ручки вместе с надетым на них защитным кол­пачком, соблюдая указания изготовителя, чтобы они не могли нанести вред другим людям.

Никогда не используйте шприц-ручку БиоматикПен^®2, если у Вас есть сомнения в отноше­нии ее правильной работы.

Правила утилизации

Шприц-ручка БиоматикПен^®2 не содержит компонентов, представляющих опасность для окружающей среды, и может утилизироваться с обычным бытовым мусором.

Использованная шприц-ручка БиоматикПен^®2 должна утилизироваться только с отсоединенной иглой.

Таблица перевода показаний указателя дозировки шприц-ручки БиоматикПен^®2 в дозу препарата Биосулин^® Н, суспензия для подкожного введения 100 МЕ/мл:

Целевая концентрация глюкозы в крови, препараты инсулина, которые следует использовать, режим дозирования инсулина (дозы и время введения) должны определяться и корректироваться индивидуально, чтобы соответствовать диете, уровню физической активности и образу жизни пациента.

Препарат Биосулин^® Н предназначен для подкожного введения. Доза препарата определяется врачом индивидуально в каждом конкретном случае на основании концентрации глюкозы в крови. В среднем суточная доза препарата колеблется от 0,5 до 1 МЕ/кг массы тела (зависит от индивидуальных особенностей пациента и концентрации глюкозы крови).

Врач должен дать необходимые указания, как часто определять концентрацию глюкозы в крови, а также дать соответствующие рекомендации в случае каких-либо изменений в диете или в режиме инсулинотерапии.

При лечении тяжелой гипергликемии или, в частности, кетоацидоза, введение инсулина является частью комплексной лечебной схемы, которая включает в себя мероприятия по защите пациентов от возможных серьезных осложнений вследствие быстрого снижения концентрации глюкозы в крови. Эта схема лечения требует проведения тщательного мониторинга в отделении интенсивной терапии (определение метаболического статуса, состояние кислотно-щелочного равновесия и электролитного баланса, контроль за жизненно важными показателями организма).

Переход с другого вида инсулина на Биосулин^® Н

При переводе пациентов с одного вида инсулина на другой может потребоваться коррекция режима дозирования инсулина: например, при переходе с инсулина животного происхождения на человеческий инсулин, или при переходе с одного препарата человеческого инсулина на другой, или при переходе с режима лечения растворимым человеческим инсулином на режим, включающий инсулин более продолжительного действия.

После перехода с инсулина животного происхождения на человеческий инсулин может потребоваться снижение дозы инсулина, особенно у пациентов, которые ранее велись на достаточно низких концентрациях глюкозы в крови; у пациентов, имеющих склонность к развитию гипогликемий; у пациентов, которым ранее требовались высокие дозы инсулина в связи с наличием антител к инсулину.

Потребность в коррекции (снижении) дозы может возникнуть сразу же после перехода на новый вид инсулина или же развиваться постепенно в течение нескольких недель.

При переходе с одного вида инсулина на другой и затем в последующие первые недели рекомендуется тщательный контроль концентрации глюкозы в крови. У пациентов, которым требовались высокие дозы инсулина из-за наличия антител, рекомендуется переходить на другой вид инсулина под медицинским наблюдением в стационаре.

Дополнительное изменение дозы инсулина

Улучшение метаболического контроля может приводить к повышению чувствительности к инсулину, в результате чего может снижаться потребность организма в инсулине.

Изменение дозы может также потребоваться при: изменении массы тела пациента, изменении образа жизни (включая диету, уровень физической активности и т.д.) или при других обстоятельствах, которые могут способствовать увеличению предрасполо­женности к гипо- или гипергликемии (см. раздел «Особые указания»).

Режим дозирования у отдельных групп пациентов

Пациенты пожилого возраста

У лиц пожилого возраста потребность в инсулине может снижаться (см. разделы «С осторожностью», «Особые указания»). Рекомендуется, чтобы начало лечения, увеличение доз и подбор поддерживающих доз у пациентов пожилого возраста с сахарным диабетом, проводились с осторожностью, чтобы избежать гипогликемических реакций.

Пациенты с печеночной или почечной недостаточностью

У пациентов с печеночной или почечной недостаточностью потребность в инсулине может снижаться.

Температура вводимого инсулина должна соответствовать комнатной.

Препарат Биосулин^® Н обычно вводится подкожно в бедро. Инъекции можно делать также в переднюю брюшную стенку, ягодицу или в плечо в проекции дельтовидной мышцы.

Необходимо менять места инъекций в пределах анатомической области, чтобы предотвратить развитие липодистрофий.

При подкожном введении инсулина необходимо проявлять осторожность, чтобы при инъекции не попасть в кровеносный сосуд. После инъекции не следует массировать место введения. Пациенты должны быть обучены правильному использованию устройства для введения инсулина.

Подготовка к введению

При применении препарата Биосулин^® Н в картриджах

Картриджи с препаратом Биосулин^® Н перед использованием следует прокатать между ладонями в горизонтальном положении 10 раз и покачать для ресуспендирования инсулина до состояния, пока он не приобретет вид однородной мутной жидкости или молока. Не следует допускать появления пены, которая может помешать правильному набору дозы. Картриджи следует тщательно проверять. Не следует применять инсулин, если в нем после перемешивания имеются хлопья, если ко дну или стенкам картриджа прилипли твердые белые частицы, придавая ему вид «морозного узора».

Устройство картриджей не позволяет смешивать их содержимое с другими инсулинами непосредственно в самом картридже. Картриджи не предназначены для повторного наполнения.

При использовании картриджей с шприц-ручкой многоразового применения следует соблюдать инструкцию производителя в отношении заправки картриджа в шприц-ручку и крепления иглы. Следует вводить препарат в соответствии с инструкцией производителя шприц-ручки.

При применении препарата Биосулин^® Н в шприц-ручке БиоматикПен^®2

При использовании предварительно заполненных одноразовых шприц-ручек для многократных инъекций необходимо перемешивать суспензию препарата Биосулин^® Н в шприц-ручке непосредственно перед применением. Правильно перемешанная суспензия должна быть однородно белой и мутной.

Препарат Биосулин^® Н в шприц-ручке нельзя применять, если он был заморожен.

При использовании предварительно заполненных одноразовых шприц-ручек для многократных инъекций необходимо перед первым использованием вынуть шприц-ручку из холодильника и дать препарату достичь комнатной температуры. Необходимо следовать точным указаниям инструкции по использованию шприц-ручки, поставляемой с препаратом.

Препарат Биосулин^® Н в шприц-ручке и иглы предназначены только для индивидуального использования. Не допускается повторное заполнение картриджа шприц-ручки. Иглы не следует использовать повторно. Для защиты от света шприц-ручку следует закрывать колпачком. Нельзя хранить используемую шприц-ручку в холодильнике.

Препарат Биосулин^® Н может вводиться как самостоятельно, так и в комбинации с инсулином короткого действия (препаратом Биосулин^® Р).

Ограничений по лечению сахарного диабета инсулином во время беременности нет, так как инсулин не проникает через плацентарный барьер. При планировании беременности и во время нее необходимо интенсифицировать лечение сахарного диабета. Потребность в инсулине обычно снижается в I триместре беременности и постепенно повышается во II и III триместрах.

Во время родов и непосредственно после них потребность в инсулине может резко снизиться. Вскоре после родов потребность в инсулине возвращается к уровню, который был до беременности.

Ограничений по лечению сахарного диабета инсулином в период грудного вскармливания нет. Однако может потребоваться снижение дозы инсулина, поэтому необходимо тщательное наблюдение в течение нескольких месяцев до стабилизации потребности в инсулине.

-        Повышенная индивидуальная чувствительность к инсулину или любому из компонентов препарата.

-        Гипогликемия.

С осторожностью

-        При почечной недостаточности (возможно снижение потребности в инсулине вследствие уменьшения метаболизма инсулина).

-        У пациентов пожилого возраста (постепенное снижение функции почек может приводить к постоянно увеличивающемуся снижению потребности в инсулине).

-        У пациентов с печеночной недостаточностью (потребность в инсулине может снижаться из-за снижения способности к глюконеогенезу и уменьшения метаболизма инсулина).

-        У пациентов с выраженным стенозом коронарных и мозговых артерий (гипогликемические эпизоды могут иметь особое клиническое значение, так как имеется повышенный риск кардиальных или церебральных осложнений гипогликемии).

-        У пациентов с пролиферативной ретинопатией, особенно не получавших лечения фотокоагуляцией (лазерной терапией), так как у них при гипогликемии имеется риск амавроза - полной слепоты.

-        У пациентов с интеркуррентными заболеваниями (так как при интеркуррентных заболеваниях часто повышается потребность в инсулине).

Гипогликемия

Гипогликемия, наиболее частый побочный эффект инсулинотерапии, может развиться, если доза вводимого инсулина превышает потребность в нем (см. раздел «Особые указания»).

Тяжелые повторные эпизоды гипогликемии могут приводить к развитию неврологической симптоматики, включая кому, судороги. Продолжительные или тяжелые эпизоды гипогликемии могут угрожать жизни пациентов.

У многих пациентов симптомам и проявлениям нейрогликопении могут предшествовать симптомы рефлекторной (в ответ на развивающуюся гипогликемию) активации симпатической нервной системы. Обычно при выраженном или более быстром снижении концентрации глюкозы в крови феномен рефлекторной активации симпатической нервной системы и его симптомы являются более выраженными.

При резком снижении концентрации глюкозы в крови возможно развитие гипокалиемии или развитие отека головного мозга.

Указанные ниже побочные эффекты представлены в соответствии со следующими градациями частоты их возникновения: очень часто (≥1/10), часто (≥1/100 до 1/10), нечасто (≥1/1000 до <1/100), редко (≥1/10000 до <1/1000), очень редко (<1/10000), неуточненная частота (по имеющимся данным определить частоту встречаемости не представляется возможным).

Нарушения со стороны иммунной системы: редко — кожная сыпь, отек Квинке; очень редко — анафилактические реакции; неуточненная частота — образование антител к инсулину. В редких случаях наличие таких антител к инсулину может потребовать изменения дозы инсулина для коррекции тенденции к гипер- или гипогликемии.

Нарушения со стороны обмена веществ и питания: очень часто — гипогликемические состояния (бледность кожных покровов, усиление потоотделения, ощущение сердцебиения, тремор, озноб, чувство голода, возбуждение, парестезии слизистой оболочки полости рта, головная боль, головокружение, снижение остроты зрения). Выраженная гипогликемия может привести к развитию гипогликемической комы; часто — отеки; неуточненная частота — задержка натрия.

Нарушения со стороны кожи и подкожных тканей: нечасто — при длительном применении липодистрофия в месте инъекции.

Нарушения со стороны органа зрения: нечасто — преходящие нарушения рефракции (обычно в начале терапии); неуточненная частота — временное ухудшение течения диабетической ретинопатии, преходящий амавроз (полная потеря зрения, на фоне тяжелых гипогликемических эпизодов).

Общие расстройства и нарушения в месте введения: нечасто — реакции в месте введения (гиперемия, отечность и зуд в месте инъекции).

При передозировке возможно развитие гипогликемии.

Лечение: легкую гипогликемию пациент может устранить сам, приняв внутрь сахар или богатые углеводами продукты питания. Поэтому больным сахарным диабетом рекомендуется постоянно носить с собой сахар, сладости, печенье или сладкий фруктовый сок.

В тяжелых случаях, при потере пациентом сознания, внутривенно вводят 40% раствор декстрозы; внутримышечно, подкожно, внутривенно — глюкагон. После восстановления сознания пациенту рекомендуют принять пищу, богатую углеводами, для предотвращения повторного развития гипогликемии.

Имеется ряд лекарственных средств, которые влияют на потребность в инсулине.

Гипогликемическое действие инсулина усиливают пероральные гипогликемические препараты, ингибиторы моноаминооксидазы, ингибиторы ангиотензинпревращающего фермента, ингибиторы карбоангидразы, неселективные бета-адреноблокаторы, бромокриптин, октреотид, сульфаниламиды, анаболические стероиды, тетрациклины, клофибрат, кетоконазол, мебендазол, пиридоксин, теофиллин, циклофосфамид, фенфлурамин, препараты лития, препараты, содержащие этанол.

Гипогликемическое действие инсулина ослабляют глюкагон, соматропин, эстрогены, пероральные контрацептивы, глюкокортикостероиды, йодсодержащие тиреоидные гормоны, тиазидные диуретики, петлевые диуретики, гепарин, трициклические антидепрессанты, симпатомиметики, даназол, клонидин, эпинефрин, блокаторы Н1-гистаминовых рецепторов, блокаторы «медленных» кальциевых каналов, диазоксид, морфин, фенитоин, никотин. Под влиянием резерпина и салицилатов возможно как ослабление, так и усиление действия препарата.

Нельзя применять препарат Биосулин^® Н, если после взбалтывания суспензия не становится белой и равномерно мутной.

На фоне терапии инсулином необходим постоянный контроль концентрации глюкозы в крови.

В случае недостаточного гликемического контроля или появления тенденции к эпизодам гипер- или гипогликемии перед принятием решения о коррекции дозы инсулина следует обязательно проверить выполнение предписанного режима введения инсулина, удостовериться в том, что инсулин вводится в рекомендованную область, проверить правильность проведения техники инъекции и все другие факторы, которые могут повлиять на эффект инсулина.

Так как одновременный прием ряда препаратов (см. раздел «Взаимодействие с другими лекарственными средствами») может ослабить или усилить гипогликемическое действие препарата Биосулин^® Н, при его применении нельзя принимать другие препараты без специального разрешения врача.

Гипогликемия возникает, если доза инсулина превышает потребность в нем.

Риск развития гипогликемии высок в начале лечения инсулином, при переходе на другой препарат инсулина, у пациентов с низкой поддерживающей концентрацией глюкозы в крови.

Причинами гипогликемии, помимо передозировки инсулина, могут быть: замена препарата, пропуск приема пищи, рвота, диарея, увеличение физической активности, заболевания, снижающие потребность в инсулине (нарушения функции печени и почек, гипофункция коры надпочечников, гипофиза или щитовидной железы), смена места инъекции, а также взаимодействие с другими лекарственными средствами.

Как и для всех инсулинов, следует соблюдать особую осторожность и рекомендуется проводить интенсивный контроль концентрации глюкозы в крови у пациентов, для которых гипогликемические эпизоды могут иметь особое клиническое значение, таких как пациенты с выраженным стенозом коронарных или мозговых артерий, а также у пациентов с пролиферативной ретинопатией, особенно, если им не проводилась фотокоагуляция, так как у них имеется риск преходящего амавроза (полной слепоты).

При развитии гипогликемии имеются определенные клинические симптомы и признаки, которые должны указывать больному или окружающим на развивающуюся гипогликемию. К ним относятся: повышенная потливость, влажность кожных покровов, тахикардия, нарушения ритма сердца, повышение артериального давления, загрудинные боли, тремор, беспокойство, чувство голода, сонливость, нарушения сна, чувство страха, депрессия, раздражительность, необычное поведение, чувство беспокойства, парестезия во рту и вокруг рта, бледность кожных покровов, головная боль, нарушения координации движений, а также преходящие неврологические нарушения (нарушения речи и зрения, паралитические симптомы) и необычные ощущения. При нарастающем снижении концентрации глюкозы пациент может потерять самоконтроль и даже сознание. В таких случаях может наблюдаться похолодание и влажность кожи, а также могут появиться судороги. Поэтому каждый пациент с сахарным диабетом, получающий инсулин, должен научиться распознавать симптомы, являющиеся признаками развивающейся гипогликемии. Пациент может сам скорректировать замеченное им снижение концентрации глюкозы в крови путем приема сахара или пищи с высоким содержанием углеводов. С этой целью пациент всегда должен иметь при себе 20 г глюкозы. При более тяжелых со­стояниях гипогликемии показана п/к инъекция глюкагона. После достаточного улучшения состояния, пациент должен поесть. Если гипогликемию сразу устранить не удается, то следует срочно вызвать врача. Необходимо сразу же информировать врача о развитии гипогликемии для того, чтобы он принял решение о необходимости коррекции дозы инсулина.

При определенных обстоятельствах симптомы гипогликемии могут быть слабо выражены или могут отсутствовать. Такие ситуации встречаются у пожилых пациентов, при наличии поражений нервной системы (нейропатии), при сопутствующих психических заболеваниях, при сопутствующей терапии другими лекарственными средствами (см. раздел «Взаимодействие с другими лекарственными средствами»), при низкой поддерживающей концентрации глюкозы в крови, при смене инсулинов.

Несоблюдение диеты, пропуск инъекции инсулина, повышенная потребность в инсулине в результате инфекционных или других заболеваний, снижение физической активности могут приводить к повышению концентрации глюкозы в крови (гипергликемия), возможно с повышением уровня кетоновых тел в крови (кетоацидоз). Обычно первые симптомы гипергликемии развиваются постепенно, на протяжении нескольких часов или дней. Они включают появление жажды, учащение мочеиспускания, тошноту, рвоту, головокружение, покраснение и сухость кожи, сухость во рту, потерю аппетита, запах ацетона в выдыхаемом воздухе. Если не проводить лечение, гипергликемия при сахарном диабете 1 типа может приводить к развитию опасного для жизни диабетического кетоацидоза. При первых же симптомах метаболического ацидоза (жажда, частое мочеиспускание, потеря аппетита, усталость, сухая кожа, глубокое и учащенное дыхание, высокие концентрации ацетона и глюкозы в моче) необходимо срочное врачебное вмешательство.

При смене врача (например, при госпитализации по поводу несчастного случая, заболевание во время отпуска) пациент должен сообщить врачу, что у него сахарный диабет.

У пациентов с почечной недостаточностью может быть снижена потребность в инсулине в результате изменения его метаболизма.

У пациентов с тяжелыми нарушениями функции печени также может быть снижена потребность в инсулине в результате изменения его метаболизма и уменьшения глюконеогенеза.

Дозу инсулина необходимо корригировать при нарушении функции щитовидной железы, болезни Аддисона, гипопитуитаризме, нарушениях функции печени и почек и сахарном диабете у лиц старше 65 лет.

Коррекция дозы инсулина может также потребоваться, если пациент увеличивает интенсивность физической активности или изменяет привычную диету.

Сопутствующие заболевания, особенно инфекции и состояния, сопровождающиеся лихорадкой, увеличивают потребность в инсулине.

Переход с одного вида инсулина на другой следует проводить под контролем концентрации глюкозы в крови.

Сообщалось о случаях развития хронической сердечной недостаточности при лечении пациентов тиазолидиндионами в комбинации с препаратами инсулина, особенно при наличии у таких пациентов факторов риска развития хронической сердечной недостаточности. Следует учитывать данный факт при назначении пациентам комбинированной терапии тиазолидиндионами и препаратами инсулина. При назначении такой комбинированной терапии необходимо проводить медицинские обследования пациентов на предмет выявления у них признаков и симптомов хронической сердечной недостаточности, увеличения массы тела и наличия периферических отеков. В случае ухудшения у пациентов симптоматики сердечной недостаточности, лечение тиазолидиндионами необходимо прекратить.

Препарат понижает толерантность к алкоголю.

В связи с возможностью к преципитации в некоторых катетерах, не рекомендуется использование препарата в инсулиновых насосах.

Влияние на способность к управлению транспортными средствами и механизмами

В связи с первичным назначением инсулина, сменой его вида или при наличии значительных физических или психических стрессов, возможно снижение способности к управлению транспортными средствами и механизмами, а также занятиям другими потенциально опасными видами деятельности, требующими повышенного внимания и быстроты психических и двигательных реакций.

Суспензия для подкожного введения 100 МЕ/мл.

По 5 мл или 10 мл препарата во флакон из бесцветного нейтрального стекла, укупоренный колпачком комбинированным. По 1 флакону по 5 мл или по 10 мл в пачку вместе с инструкцией по медицинскому применению. 2, 3 или 5 флаконов по 5 мл или 10 мл в контурную ячейковую упаковку. По 1 контурной упаковке с флаконами вместе с ин­струкцией по применению в пачку из картона.

По 3 мл препарата в картридж из бесцветного нейтрального стекла, укупоренный колпачком комбинированным, для использования со шприц-ручкой БиоматикПен^®. В картридж вложен шарик из боросиликатного стекла. По 1, 3 или 5 картриджей^- в контур­ную ячейковую упаковку. По 1 контурной упаковке с картриджами вместе с инструкцией по медицинскому применению в пачку из картона.

По 3 мл препарата в картридж из бесцветного нейтрального стекла, укупоренный колпачком комбинированным. В картридж вложен шарик из боросиликатного стекла. Картридж вмонтирован в шприц-ручку БиоматикПен^®2 одноразового применения. По 5 шприц-ручек БиоматикПен^®2 одноразового применения с картриджами в контурную ячейковую упаковку. 1 контурную ячейковую упаковку со шприц-ручками или по 5 шприц-ручек БиоматикПен^®2 одноразового применения с картриджами вместе с инструкцией по медицинскому применению и инструкцией по использованию шприц-ручки БиоматикПен^®2 в пачку из картона.

По рецепту.

Производитель и организация, принимающая претензии потребителей:

ОАО «Фармстандарт-УфаВИТА»

450077, Россия, г. Уфа, ул. Худайбердина, 28,

Тел./факс (347) 272 92 85,

www.pharmstd.ru