Инструкция по применению
Тест-полоски индикаторные для качественного и полуколичественного определения: глюкозы, белка, крови/гемоглобина, кетоновых тел, рН в моче
«Уриполиан-5А»
НАЗНАЧЕНИЕ
Тест-полоски индикаторные для качественного и полуколичественного определения: глюкозы, белка, крови/гемоглобина, кетоновых тел, рН в моче Уриполиан-5А предназначены для качественного и полуколичественного определения глюкозы, белка, крови/гемоглобина, кетоновых тел, рН в моче в медицинских учреждениях, а также в домашних условиях (для экспресс-анализа диагностики in vitro).
Моча – конечный продукт работы почек, который является одним из основных компонентов обмена веществ и отражает состояние крови и метаболизма. Она содержит воду, продукты метаболизма, электролиты, микроэлементы, гормоны, слущенные клетки канальцев и слизистой мочевыводящих путей, лейкоциты, соли, слизь. Совокупность физических и химических параметров мочи, а также анализ содержания в ней различных продуктов метаболизма дает возможность оценить не только функцию почек и мочевыводящих путей, но и состояние некоторых обменных процессов, а также выявить нарушения в работе внутренних органов.
Диагностическая значимость определения.
Качественное и полуколичественное определение глюкозы, белка, крови/гемоглобина, кетоновых тел, рН в моче используется в качестве вспомогательного метода, который дает возможность контролировать уровень 5 вышеперечисленных аналитов (параметров) мочи, а также контролировать ход лечения многих патологий, в том числе почек и мочевыводящих путей.
Тест-полоски предназначены для диагностики ин витро.
Тест-полоски предназначены для одноразового использования.
Область применения – клиническая лабораторная диагностика, клиническая медицина, экстренная экспресс диагностика, а также самотестирование.
ХАРАКТЕРИСТИКА.
Одна Тест-полоска рассчитана на одно определение 5 аналитов (параметров) в моче: глюкозы, белка, крови/гемоглобина, кетоновых тел, рН
Принцип работы. В основе определения: глюкозы, белка, крови/гемоглобина, кетоновых тел, рН в моче лежат принципы «сухой химии».
Кровь/гемоглобин:
Гемоглобин и миоглобин катализируют реакцию окисления хромогена, содержащегося в сенсорном элементе Тест-полоски, за счет перекисей органического происхождения. Пятнистое окрашивание или появление зеленых точек и пятен на сенсорном элементе указывают на наличие интактных(целых) эритроцитов (в этом случае, примерный порог чувствительности составляет 10,0 эри/мкл, что приблизительно соответствует содержанию 0,3 мг гемоглобина или миоглобина в 1 л мочи). Чем больше точек и пятен на сенсорно элементе, тем больше интактных эритроцитов. Поэтому приводится вторая цветовая шкала, как некий макет для правильной интерпретации появления точек и пятен на сенсорном элементе. Присутствие гемоглобина, гемолизированных эритроцитов и миоглобина в моче указывает равномерное окрашивание сенсорного элемента. Тест в одинаковой степени чувствителен как к гемоглобину, так и к миоглобину. Порог чувствительности на наличие гемоглобина составляет 10,0 эритроцитов в 1 микролитре мочи (эри/мкл) или 0,3 мг/л. Высокие концентрации неспецифических акцепторов кислорода, такие как аскорбиновая кислота, гентизиновая кислота, глутатион и др., могут уменьшать чувствительность теста. Завышенные или ложноположительные результаты могут быть вызваны недостаточной чистотой посуды для сбора мочи, а также со следами моющих и дезинфицирующих средств.
Глюкоза:
Тест высокочувствителен к глюкозе, реагируя на ее присутствие уже в концентрации от 0,01 (0,6) до 0,05 (2,8) % (ммоль/л). В основе метода определения глюкозы лежит специфическая ферментативная реакция окисления глюкозы до глюконовой кислоты и перекиси водорода. Под действием последней в присутствии фермента пероксидазы происходит окисление хромогена и образование окрашенного соединения. Интенсивность окраски пропорциональна содержанию глюкозы в исследуемых образцах мочи. Результаты показаний не зависят от значения рН, относительной плотности и наличия кетоновых тел. Уровень глюкозы равный 1,7 ммоль/л в первой утренней порции мочи принято считать за верхний предел физиологической глюкозурии. Следовые показания глюкозы в моче могут достигать значений до 5,6 ммоль/л (100 мг/дл). Устойчивые показания глюкозы выше 5,6 ммоль/л (100 мг/дл) и выше могут рассматриваться как патологическая глюкозурия. Присутствие в моче аскорбиновой кислоты в физиологических концентрациях не влияет на результаты определения.
Кетоновые тела:
В основе метода определения кетоновых тел лежит серия последовательных химических реакций между кетоновыми телами, нитроферрицианидом натрия и диамином, в результате которых происходит образование окрашенного соединения. Интенсивность окраски, полученная в ходе химической реакции, определяется степенью взаимодействия нитроферрицианида натрия и диамина с кетоновыми телами и пропорциональна содержанию ацетоуксусной кислоты в моче. Порог чувствительности к ацетоуксусной кислоте составляет 0,5 ммоль/л. Как правило кетоновые тела: 1-3 % ацетона, 30-40 % ацетоуксусной кислоты и 60-70 % бета-оксимасляной кислоты.
Белок:
В основе метода определения лежит метод химических рН индикаторов. В зависимости от количества белка в моче изменяется константа диссоциации, а, соответственно, и интенсивность окраски. Интенсивность окраски пропорциональна содержанию белка в моче. Определение белка высоко чувствительно к наличию альбумина, реагируя на его присутствие в моче уже в концентрации 0,1 г/л. Чувствительность к глобулинам, мукопротеинам, гемоглобину и белкам Бенс-Джонсона намного ниже. На определение белка не влияет величина рН мочи, но в экстремально щелочной моче (с рН выше 8) или в моче с исключительно высокой буферной емкостью полоски индикаторные могут давать ложноположительные реакции и при отсутствии белка; в таких случаях мочу следует подкислить несколькими каплями уксусной кислоты до рН 5-6 и повторить определение с использованием новой полоски индикаторной. Ложноположительные результаты может давать моча пациентов, принимавших хининовые препараты или лекарства на базе производных хинолина. Ложноположительные результаты могут быть вызваны также недостаточной чистотой посуды для сбора мочи, а также со следами дезинфицирующих средств. И наоборот, неионогенные и анионактивные детергенты могут быть причиной заниженных или ложноотрицательных результатов.
Кислотность (рН): Сенсорная зона содержит рН индикаторы – метиловый красный и бромтимоловый синий. В зависимости от значений рН мочи изменяется окраска рН индикаторов. У здоровых людей в свежесобранной моче значение рН чаще всего составляет от 5 до 6.
Состав Тест-полоски:
– тест-полоски индикаторные – 50 шт.;
– этикетка с цветовой шкалой – 1 шт.;
– инструкция по применению – 1 шт.;
В комплект поставки входят:
– тест-полоски индикаторные Уриполиан-5А;
– паспорт (1экз. на потребительскую или транспортную тару изделий).
- АНАЛИТИЧЕСКИЕ ХАРАКТЕРИСТИКИ.
Кровь и гемоглобин.
Шкала определяемых концентраций на кровь/гемоглобин: 0,0; 10; 25; 50; ≥ 250 эри/мкл / 0,0; 10; 25; 50; ≥ 250 эри/мкл;
Минимально определяемая концентрация крови в моче не более 10 эри/мкл.
Минимально определяемая концентрация гемоглобина в моче не более 10 эри/мкл.
Глюкоза.
Шкала определяемых концентраций глюкозы: 0,0; [2,8;] 5,6; 14,0; 28,0; ≥ 56,0 [≥ 112,0] ммоль/л (0,0; [50;] 100; 250; 500; ≥ 1000; [≥ 2000] мг/дл).
Минимально определяемая концентрация глюкозы в моче не более 2,8 ммоль/л (50 мг/дл).
Кетоновые тела.
Шкала определяемых концентраций кетоновых тел: 0,0; 0,5; 1,5; 4,0; 8,0; ≥ 16,0 ммоль/л.
Минимально определяемая концентрация кетоновых тел в моче не более 0,5 ммоль/л.
Белок.
Шкала определяемых концентраций белка: 0,0; 0,1; 0,3; 1,0; 3,0; ≥ 10,0 г/л.
Минимально определяемая концентрация белка в моче не более 0,1 г/л.
Кислотность (рН).
Шкала определяемых значений рН: 5,0; 6,0; [6,5;] 7,0; [7,5;] 8,0; ≥ 9,0 ед.
Минимально определяемое значение рН в моче не более 5,0 единиц рН.
Ограничение метода.
Тест-полоски Уриполиан-5А предназначены для качественного и полуколичественного определения глюкозы, белка, крови/гемоглобина, кетоновых тел, рН в моче. Несоблюдение процедур тестирования и интерпретации результатов может отрицательно сказаться на процессе тестирования и (или) привести к получению недействительных результатов. Поэтому результаты, полученные с помощью Тест-полосок Уриполиан-5А, должны использоваться совместно с другими клиническими данными для постановки точного диагноза.
Полученные результаты рекомендуется подтвердить путем проведения повторного анализа через три дня. Если результат положительный, или вызывает сомнение, необходимо обратиться к врачу.
МЕРЫ ПРЕДОСТОРОЖНОСТИ
ВНИМАНИЕ! Перед использованием внимательно ознакомиться с инструкцией по применению! Использовать строго согласно Инструкции по применению. Не принимать внутрь!
Потенциальный риск – класс 2а.
Все компоненты Тест-полосок являются нетоксичными.
Для сохранения активности Тест-полоски следует избегать прикосновений руками к сенсорному элементу.
Тест-полоски биологически безопасны, однако с исследуемыми образцами необходимо обращаться, как с потенциально инфицированным материалом.
При работе с исследуемыми образцами рекомендуется использовать резиновые перчатки.
Инструменты и оборудование, а также поверхности, на которых проводился анализ, обработать соответствующими дезинфицирующими средствами, разрешенными для применения на территории РФ.
Беречь от детей.
Не использовать по истечении срока годности. Не использовать, если упаковка повреждена. Перед применением убедиться в целостности Тест-полосок путем визуального осмотра.
При работе следует соблюдать требования ГОСТ Р 52905 (ISO 15190:2003) «Лаборатории медицинские Требования безопасности».
При работе с Тест-полосками в домашних условиях в качестве самотестирования следует соблюдать общие правила санитарии.
Не содержит каких-либо лекарственных средств для медицинского применения, а также материалов животного и человеческого происхождения.
Противопоказаний в рамках установленного назначения не имеет.
При использовании согласно инструкции по применению изделие является безопасным (не несет физических, экологических и иных рисков).
МАТЕРИАЛЫ ОБОРУДОВАНИЕ И РЕАГЕНТЫ НЕ ВХОДЯЩИЕ
В КОМПЛЕКТ ПОСТАВКИ.
– часы, таймер или секундомер;
– чистая фильтровальная бумага (салфетки, бумажные полотенца, туалетная бумага).
АНАЛИЗИРУЕМЫЕ ОБРАЗЦЫ.
В качестве анализируемого образца используется моча человека, полученная в соответствии с рабочими инструкциями диагностической лаборатории, проводящей исследования.
Для наилучших результатов работы теста используйте свежесобранные образцы. Неправильный сбор, обработка или транспортировка образцов могут привести как ложноотрицательному, так и к ложноположительному результату.
Моча человека без особых условий ее сбора. Мочу собрать в контейнер, тщательно перемешать, не центрифугировать.
После взятия материала мочу следует исследовать в течении 4 часов.
Образцы мочи следует хранить при температуре +2–8°С не более 4 часов.
Не допускается замораживание образцов.
ПРОВЕДЕНИЕ АНАЛИЗА.
Перед началом исследования комплект(ты) с Тест-полосками и образы мочи довести до температуры +15–+30оС.
Контроль проводить при температуре (+15–+30°С).
Открыть пенал или вскрыть пакет, извлечь из него Тест-полоску. В случае упаковки Тест-полоски в пенал, последний немедленно плотно закрыть крышкой.
Погрузить сенсорный(е) элемент(ы) Тест-полоски полностью в мочу. Через 2-3 секунды извлечь Тест-полоску и удалить избыток мочи на сенсорном(ых) элементе(ах) осторожным прикосновением ребра полоски к чистой фильтровальной бумаге (чистой бумажной салфетке, бумажному полотенцу, туалетной бумаге и т.п.) на 2-3 секунды.
Положить Тест-полоску на ровную сухую поверхность сенсорным(ми) элементом(ами) вверх.
Через 1 минуту с момента погружения сенсорного(ых) элемента(ов) в мочу сравнить его(их) окраску с соответствующей цветовой шкалой при хорошем освещении.
Нельзя сравнивать окраску сенсорного элемента с цветовой шкалой при прямом солнечном свете.
Во время проведения теста запрещается прикасаться руками к сенсорным элементам Тест-полоски.
Регистрация полученных результатов анализа может проводиться визуально.
ИНТЕРПРЕТАЦИЯ РЕЗУЛЬТАТОВ.
ВНИМАНИЕ! Считывание результатов проводить через 1 минуту после извлечения Тест-полоски из исследуемого образца. Регистрация результатов анализа по истечении более чем 1 минуту недопустима, такие результаты являются не достоверными.
Изменение окраски любого сенсорного(ых) элемента(ов) свидетельствует о наличии одного из аналитов(параметров) в моче (качественное определение). Полуколичественное определение провести путем сопоставления окраски сенсорного(ых) элемента(ов) с соответствующими цветовыми шкалами. Этикетка содержит цветовые шкалы, состоящие из ряда цветовых полей, рядом с каждым из которых указаны концентрации соответствующего определяемого аналита(параметра).
Обозначения параметров – Х и N указана на этикетке комплекта Тест-полосок:
Х - обозначает количество определяемых аналитов;
N – комбинацию определяемых аналитов.
Методика проведения определения Тест-полосками Уриполиан-ХN одинаковая для любой конфигурации теста.
Неправильный результат.
Отсутствие на Тест-полоске каких-либо цветовых полей после проведения теста указывает на неправильный результат. Причиной может быть неправильное выполнение процедуры анализа или непригодность Тест-полоски для анализа. Рекомендуется протестировать образец пациента повторно.
Результат анализа не может служить основанием для постановки диагноза и должен использоваться в комплексе с клиническим наблюдением и другими методами диагностики.
УСЛОВИЯ ТРАНСПОРТИРОВКИ, ХРАНЕНИЯ И ЭКСПЛУАТАЦИИ.
Информация, об особенностях транспортирования должна учитываться всеми лицами, участвующими в хранении, перевозке и утилизации (уничтожении) этого изделия.
Транспортирование.
Транспортирование Полосок должно производиться всеми видами крытого транспорта в соответствии с требованиями и правилами, установленными на данном виде транспорта при температуре -25–+30ºС.
Транспортирование изделий при температурах, требующих соблюдения "Холодовой цепи", обеспечивающей сохранность температурного режима, должно осуществляться в термоконтейнерах одноразового пользования, содержащих хладоэлементы, или в термоконтейнерах многократного применения с автоматически поддерживаемой температурой или в авторефрижераторах с использованием термоиндикаторов.
Изделия, транспортированные с нарушением температурного режима, применению не подлежат.
Свойства Тест-полосок Уриполиан-XN допускают его немедленное применение для анализа после транспортирования при условии, что перед началом применения комплект(ы) с Тест-полосками доведены до температуры +15–+30оС.
Хранение.
Тест-полоски Уриполиан-XN должны храниться в оригинальной упаковке предприятия-изготовителя в сухом месте при температуре +2–+30ºС (при отсутствии паров кислот, щелочей и органических растворителей) в течение всего срока годности –24 месяца.
После первого вскрытия пенала комплект с Тест-полосками следует хранить не более 3 месяцев при температуре +10–+30°C.
Извлеченная из комплекта Тест-полоска хранится в течении 10 минут при температуре +15–30°C.
Изделия, хранившиеся с нарушением регламентированного режима, применению не подлежат.
Эксплуатация.
После вскрытия индивидуальной упаковки с Тест-полоской анализ должен быть произведен в течении 10 минут при условии соблюдения температуры (+15–30ºС).
Тест-полоски Уриполиан-XN при соблюдении требований данной Инструкции стабильны в течении всего срока годности.
Не использовать Тест-полоски Уриполиан-XN с истекшим сроком годности. Срок годности указан на внешней стороне упаковки.
Не использовать Тест-полоски Уриполиан-XN, если упаковка повреждена.
Тест-полоски Уриполиан-XN, предусматривают только однократное применение. Не использовать повторно.
Необходимо предохранять Тест-полоски от повышенной влажности и воздействия прямых солнечных лучей. Следует избегать попадания прямых солнечных
лучей на цветовую(ые) шкалу(ы).
Каждый раз после извлечения Тест-полоски из пенала последний следует немедленно и плотно закрыть крышкой.
Поскольку цветовая(ые) шкала(ы) различных серий комплектов Тест-полосок может(гут) отличаться по окраске, необходимо сравнивать окраску сенсорного(ых) элемента(ов) полоски только со шкалой(ами) той упаковки, из которой была взята Тест-полоска.
Тест-полоску, вынутую из пенала (или из индивидуальной упаковки) и не использованную в течение 10 минут, следует выбросить.
Запрещается прикасаться руками к сенсорному элементу Тест-полоски.
Неправильное обращение с Тест-полоской и изменение процедуры анализа могут повлиять на результаты. Для получения надежных результатов необходимо строгое соблюдение Инструкции по применению.
Изделия и/или компоненты Тест-полосок Уриполиан-XN ремонту и техническому обслуживанию не подлежат.
Утилизация.
Изделия, пришедшие в непригодность, в том числе в связи с истечением срока годности, подлежат утилизации.
В случае профессионального использования, утилизация проводится специализированными организациями, которые имеют лицензию на право утилизации медицинских отходов.
Медицинские отходы класса Б. Утилизацию или уничтожение наборов реагентов следует проводить в соответствии с СанПиH 2.1.7.2790-10 «Санитарно-эпидемиологические требования к обращению с медицинскими отходами» и МУ-287-113 «Методические указания по дезинфекции, предстерилизационной очистке и стерилизации изделий медицинского назначения».
В случае самотестирования после использования все компоненты и упаковку выбросить в мусоросборник.
Предприятие-изготовитель гарантирует стабильность Тест-полосок Уриполиан-XN, а также соответствие Тест-полосок Уриполиан-XN требованиям Технических условий при соблюдении условий транспортирования, хранения и применения.
_________________________________________________________________________________
Инструкция по применению ”Тест-полоски индикаторные для качественного и полуколичественного определения: глюкозы, белка, крови/гемоглобина, лейкоцитов, нитритов, кетоновых тел, рН, билирубина, уробилиногена, относительной плотности, аскорбиновой кислоты в моче Уриполиан-XN”, ТУ 21.20.23-007-45677786-2018, утверждена 15.11.2018 г.
По вопросам, касающимся качества “Тест-полосок индикаторных для определения: глюкозы, белка, крови/гемоглобина, лейкоцитов, нитритов, кетоновых тел, рН, билирубина, уробилиногена, относительной плотности, аскорбиновой кислоты в моче в моче Уриполиан-XN” (в течение всего срока годности), следует обращаться в адрес производителя: ООО «Биосенсор АН», Россия, 142432, г. Черноголовка, 1-й проезд, д. 4, Телефон/факс: +7 (496) 522-84-90, 522-81-90, E-mail: info@biosensoran.ru
