Частота побочных реакций приведена в соответствии с классификацией, рекомендуемой Всемирной организацией здравоохранения: очень часто (>1/10), часто (>1/100, <1/10); нечасто (>1/1000, <1/100); редко (>1/10000, <1/1000), очень редко (<1/10000), частота неизвестна (невозможно оценить на основании имеющихся данных).
Доброкачественные, злокачественные и неуточненные новообразования (включая кисты и полипы): очень редко - опухоль гипофиза; частота неизвестна - дегенерация фиброматозных узлов у женщин с фибромиомой матки.
Нарушения со стороны иммунной системы: нечасто - реакции гиперчувствительности; редко - анафилактические реакции.
Эндокринные нарушения: очень редко - кровоизлияние в гипофиз.
Нарушения со стороны обмена веществ и питания: часто - нарушение толерантности к глюкозе*; нечасто - гиперкальциемия (у женщин).
*У мужчин, получающих агонисты ГнРГ, может наблюдаться снижение толерантности к глюкозе. Снижение толерантности к глюкозе проявляется развитием сахарного диабета или ухудшением контроля над концентрацией глюкозы в крови у пациентов с сахарным диабетом в анамнезе.
Нарушения со стороны нервной системы: часто - парестезия, сдавление спинного мозга (у мужчин), головная боль (у женщин).
Нарушения психики: очень часто - снижение либидо, связанное с фармакологическим действием лекарственного средства и в редких случаях приводящее к его отмене; часто - изменение настроения (у женщин), депрессия (у женщин), перепады настроения (у мужчин); очень редко - психотическое расстройство.
Нарушения со стороны сердца: часто - инфаркт миокарда (у мужчин), сердечная недостаточность (у мужчин), риск которой повышается при одновременном применении антиандрогенных лекарственных средств; частота неизвестна - удлинение интервала QT на ЭКГ (см. разделы «Взаимодействие с другими лекарственными средствами» и «Особые указания»).
Нарушения со стороны сосудов: очень часто - «приливы», связанные с фармакологическим действием лекарственного средства и в редких случаях приводящие к его отмене; часто - изменения артериального давления, проявляющиеся снижением артериального давления или повышением артериального давления. Эти изменения обычно транзиторные и-разрешаются либо в процессе терапии гозерелином, либо после ее прекращения. В редких случаях эти изменения требуют медицинского вмешательства, включая отмену терапии гозерелином.
Нарушения со стороны кожи и подкожных тканей: очень часто - повышенная потливость, связанная с фармакологическим действием лекарственного средства и в редких случаях приводящая к его отмене; акне (у женщин), в большинстве случаев возникающее в течение 1 месяца после начала терапии гозерелином; часто - алопеция (у женщин), как правило, незначительно выраженная, в том числе у молодых пациенток с доброкачественными новообразованиями; сыпь, в основном незначительно выраженная, которая часто разрешается на фоне продолжения терапии; частота неизвестна - алопеция (у мужчин), которая проявляется выпадением волос по всему телу вследствие снижения концентрации андрогенов.
Нарушения со стороны скелетно-мышечной системы: часто - артралгия (у женщин), боль в костях (у мужчин); нечасто - артралгия (у мужчин).
В начале лечения пациенты с раком предстательной железы часто могут испытывать временное усиление боли в костях, которая лечится симптоматически.
Нарушения со стороны почек и мочевыводящих путей: нечасто - обструкция мочеточников (у мужчин).
Нарушения со стороны репродуктивной системы и молочных желез: очень часто - эректильная дисфункция (у мужчин), сухость слизистой оболочки влагалища и увеличение размера молочных желез (у женщин); часто - гинекомастия (у мужчин); нечасто - болезненность грудных желез (у мужчин), обструкция мочеточников (у мужчин); редко - киста яичника, синдром гиперстимуляции яичников (при совместном применении с гонадотропинами); частота неизвестна - вагинальные кровотечения.
Общие расстройства и нарушения в месте введения: очень часто - реакция в месте введения препарата (у женщин); часто - реакция в месте введения препарата (у мужчин); временное усиление симптомов заболевания у пациенток с раком молочной железы в начале терапии.
Лабораторные и инструментальные данные: часто - снижение минеральной плотности костной ткани, увеличение массы тела.
Пострегистрационный период наблюдения
На фоне применения гозерелина отмечены единичные случаи изменений показателей анализа крови, нарушения функции печени, тромбоэмболии легочной артерии и интерстициальной пневмонии.
Кроме того, у женщин, получавших лечение по поводу эндометриоза и фибромиомы матки, сообщалось о следующих нежелательных реакциях: акне, изменение роста волос на теле, сухость кожи, увеличение массы тела, увеличение концентрации холестерина в лпазме крови, крови, синдром гиперстимуляции яичников (при применении в комбинации с гонадотропинами), вагинит, влагалищные выделения, нервозность, нарушение сна, усталость, периферические отеки, миалгии, судороги в икроножных мышцах, тошнота рвота, диарея, запор, ощущение дискомфорта в животе, изменения тембра голоса.
В начале лечения у пациенток с раком молочной железы возможно временное увеличение выраженности симптомов; при этом проводят симптоматическое лечение.
Редко в начале терапии у пациенток с раком молочной железы с метастазами возможно развитие гиперкальциемии. При наличии симптомов гиперкальциемии (например, жажды), необходимо исключать гиперкальциемию.
В редких случаях у некоторых женщин возможно развитие менопаузы по время лечения аналогами ГнРГ и отсутствие возобновления менструаций после прекращения терапии. Неизвестно, является ли это следствием терапии гозерелином или отражением гинекологического статуса пациенток.
Если у Вас отмечаются побочные эффекты, указанные в инструкции, или они усугубляются, или Вы заметили любые другие побочные эффекты, не указанные в инструкции, сообщите об этом врачу.
