Ивлизи, 250 мг, концентрат для приготовления раствора для инфузий, 10 мл, 1 шт.

Состав препарата ИВЛИЗИ®:

Действующим веществом является дивозилимаб.

ИВЛИЗИ®, 250 мг, концентрат для приготовления раствора для инфузий

Каждый флакон содержит 250 мг дивозилимаба в 10 мл при концентрации 25мг/мл.

Прочими ингредиентами (вспомогательными веществами) являются: натрия ацетата тригидрат 17,4 мг, сорбитол 500,0 мг, L-метионин 1,5 мг, уксусная кислота ледяная до pH 5,5, вода для инъекций до 10,0 мл.

ИВЛИЗИ®, 125 мг, концентрат для приготовления раствора для инфузий

Каждый флакон содержит 125 мг дивозилимаба в 5 мл при концентрации 25мг/мл.

Прочими ингредиентами (вспомогательными веществами) являются: натрия ацетата тригидрат 8,7 мг, сорбитол 250,0 мг, L-метионин 0,75 мг, уксусная кислота ледяная до pH 5,5, вода для инъекций до 5,0 мл.

ИВЛИЗИ^®, 250 мг, концентрат для приготовления раствора для инфузий

Прозрачная от бесцветного до светло-желтого цвета жидкость.

ИВЛИЗИ^®, 125 мг, концентрат для приготовления раствора для инфузий

Прозрачная от бесцветного до светло-желтого цвета жидкость.

Что из себя представляет препарат ИВЛИЗИ®, и для чего его применяют 

Препарат ИВЛИЗИ® содержит действующее вещество «дивозилимаб». Это тип белка, называемый «моноклональным антителом».

Антитела действуют путем присоединения к специфическим мишеням в организме под названием CD20 на поверхности определённых разновидностей белых клеток крови, которые являются компонентами иммунной системы (так называемые В-лимфоциты). При начале иммунной реакции эти клетки участвуют в развитии рассеянного склероза, атакуя оболочку нервных волокон головного и спинного мозга и вызывают повреждение и воспаление.

Целенаправленно воздействуя на В-лимфоциты и устраняя их, препарат ИВЛИЗИ® помогает снизить их активность, и таким образом уменьшает вероятность развития обострения, облегчает симптомы рассеянного склероза и замедляет прогрессирование заболевания.

Что такое рассеянный склероз

Рассеянный склероз (РС) поражает центральную нервную систему, в частности нервы головного и спинного мозга. При РС иммунная система (защитная система организма) работает неправильно, атакуя защитный слой нервных клеток (называемый «миелиновой оболочкой») и вызывая воспаление. Разрушение миелиновой оболочки приводит к нарушению нормальной работы нервов.

Симптомы РС зависят от того, какая часть центральной нервной системы поражена, и могут включать затруднения при ходьбе и нарушение равновесия, слабость, онемение, двоение в глазах и нечеткость зрения, нарушение координации и заболевания мочевого пузыря.

При формах РС с обострениями у пациента наблюдаются повторные обострения симптомов (рецидивы). Симптомы могут возникать внезапно, в течение нескольких часов, или постепенно в течение нескольких дней. В перерывах между рецидивами наблюдается исчезновение или улучшение симптомов, однако повреждения могут накапливаться и приводить к стойкой нетрудоспособности.

Способ действия препарата ИВЛИЗИ®

Препарат ИВЛИЗИ® присоединяется к специфическим B-клеткам - типу лейкоцитов, которые представляют собой часть иммунной системы и задействованы в РС. Препарат ИВЛИЗИ® присоединяется к этим специфическим B-клеткам, которые выступают в качестве его мишени, и удаляет их. Это уменьшает воспаление и атаки на миелиновую оболочку, снижает вероятность рецидива и замедляет прогрессирование заболевания.

При формах РС с обострениями препарат ИВЛИЗИ® помогает значительно уменьшить количество атак (рецидивов) и значительно замедлить прогрессирование заболевания. Препарат ИВЛИЗИ® также значительно увеличивает вероятность отсутствия у пациента признаков активности заболевания (поражения головного мозга, рецидивов и ухудшения состояния здоровья).

Беременность

До начала применения препарата ИВЛИЗИ® сообщите лечащему врачу, если Вы беременны, думаете, что можете быть беременны, или планируете беременность. Это связано с тем, что препарат ИВЛИЗИ® может проникать через плаценту и оказывать влияние на Вашего ребенка.

Не применяйте препарат ИВЛИЗИ® во время беременности, так как это противопоказано.

Период грудного вскармливания

Не кормите грудью в течение лечения препаратом ИВЛИЗИ®. Это связано с тем, что препарат ИВЛИЗИ® может проникать в грудное молоко

Контрацепция для женщин

Если Вы можете забеременеть, Вам следует использовать эффективные препараты контрацепции:

• во время лечения препаратом ИВЛИЗИ®
• в течение 12 месяцев после получения последней инфузии препарата ИВЛИЗИ®

Не применяйте препарат ИВЛИЗИ®:

• Если у Вас аллергия на дивозилимаб или любой другой компонент данного лекарственного препарата
• Если у Вас были тяжелые инфузионные реакции при применении моноклональных антител с угрозой для жизни в прошлом
• Если у Вас инфекция, включая туберкулез и активный вирусный гепатит В
• Если Вам сообщили, что у Вас тяжелое заболевание или нарушение иммунной системы, или Вы принимаете иммуносупрессанты
• Если у Вас злокачественная опухоль
• Если Вы беременны или кормите грудью
• Если Вы или Ваш ребенок, которому назначен препарат, младше 18 лет.

Если Вы не уверены, проконсультируйтесь с лечащим врачом до начала применения препарата ИВЛИЗИ®.

Подобно всем лекарственным препаратам препарат ИВЛИЗИ® может вызывать нежелательные реакции, однако они возникают не у всех. Большинство нежелательных реакций, которые возникают при применении препарата ИВЛИЗИ®, легкие или умеренные по степени тяжести, но некоторые могут быть серьезными и требовать лечения. Возможные нежелательные реакции перечислены ниже. Немедленно сообщите своему врачу или медсестре, если у Вас возникли нежелательные реакции или они усилились.

При применении препарата ИВЛИЗИ® были зарегистрированы следующие нежелательные реакции, о которых необходимо немедленно сообщить лечащему врачу:

- Инфузионные реакции

Инфузионные реакции являются наиболее частой нежелательной реакцией препарата ИВЛИЗИ® (очень часто: могут возникать у более чем 1 из 10 человек). В большинстве случаев они представляют собой легкие реакции, однако могут развиваться и серьезные.

Немедленно сообщите лечащему врачу или медсестре, если у Вас возникли какие-либо признаки или симптомы инфузионной реакции в процессе инфузии или в течение 24 часов после инфузии.

Симптомы могут включать в себя, в том числе:

• повышение артериального давления
• учащенное сердцебиение
• озноб
• лихорадка (повышение температуры тела)
• тремор (дрожь конечностей)
• головная боль
• сыпь
• пульсация в височных областях
• жжение в груди
• тошнота
• приливы жара
• мышечные боли
• зуд.

В случае инфузионной реакции Вам будут назначены лекарственные препараты для их лечения, а также может потребоваться замедлить или остановить инфузию. После исчезновения реакции инфузию можно продолжить. Если инфузионная реакция угрожает жизни, лечащий врач может полностью прекратить лечение препаратом ИВЛИЗИ®.

- Инфекции

Препарат ИВЛИЗИ® может повышать восприимчивость к инфекциям. У пациентов, получающих препарат ИВЛИЗИ® для лечения РС, наблюдались следующие инфекции (часто: могут возникать не более чем у 1 из 10 человек):

• инфекции верхних дыхательных путей
• инфекции нижних дыхательных путей.

Немедленно сообщите лечащему врачу или медсестре, если у Вас возникли какие-либо из следующих признаков инфекции:

• лихорадка или озноб
• кашель, который не прекращается.

Прочие нежелательные реакции:

Очень часто (могут возникать у более чем 1 человека из 10)

• Изменение лабораторных показателей (анализов крови): снижение уровня клеток крови (лимфоцитов), которые помогают защищать организм от инфекции.

Часто (могут возникать не более чем у 1 человека из 10)

• Депрессия
• Головная боль
• Алопеция (выпадение волос)
• Изменения лабораторных показателей (анализов крови): уменьшение содержания гемоглобина в крови (анемия), снижение уровня лейкоцитов, снижение числа нейтрофилов, повышение скорости оседания эритроцитов, повышение уровня билирубина в крови, повышение уровня аспартатаминотрансферазы, повышение уровня гамма-глутамилтрансферазы
• Повышение артериального давления
• Повышение температуры тела.

Нечасто (могут возникать не более чем у 1 человека из 100):

• Герпес (например, герпес на губах, опоясывающий лишай и генитальные язвы)
• Грибковое поражение (в том числе мочеполовой системы)
• Диарея
• Медикаментозное поражение печени
• Сыпь
• Изменение лабораторных показателей (анализов крови): повышение уровня аланинаминотрансферазы, снижение уровня эритроцитов.

Сообщение о нежелательных реакциях

Если у Вас возникают какие-либо нежелательные реакции, проконсультируйтесь с врачом. К ним также относятся нежелательные реакции, не указанные в листке-вкладыше. Вы можете сообщить о нежелательных реакциях напрямую (см. ниже). Сообщая о нежелательных реакциях, Вы помогаете получить больше сведений о безопасности препарата:

Российская Федерация

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения

Адрес:109012, Москва, Славянская площадь, д. 4, стр.1.

Телефон: +7 800 550 99 03

Факс: +7(495)698-15-73

Электронная почта: pharm@roszdravnadzor.gov.ru

Сайт: https://www.roszdravnadzor.gov.ru.

Если Вам ввели препарат ИВЛИЗИ^® больше, чем следовало

При случайном превышении дозы препарата ИВЛИЗИ® необходимо немедленно прекратить инфузию и сразу сообщить об этом лечащему врачу.

Немедленно сообщите своему врачу, если Вы принимаете, недавно принимали или могли принимать любые другие лекарственные препараты.

В частности, сообщите лечащему врачу, если:

- Вы принимали, принимаете или планируете принимать лекарственные препараты, оказывающие влияние на иммунную систему (такие как химиотерапевтические препараты, иммунодепрессанты или другие лекарственные препараты для лечения РС). Влияние этих лекарственных препаратов на иммунную систему в комбинации с препаратом ИВЛИЗИ® может быть чрезмерно сильным. Лечащий врач может отложить лечение препаратом ИВЛИЗИ® или отменить применение таких лекарственных препаратов до начала лечения препаратом ИВЛИЗИ®.

Если что-либо из вышеперечисленного относится к Вам (или Вы не уверены), проконсультируйтесь с лечащим врачом до начала применения препарата ИВЛИЗИ®.

Перед применением препарата ИВЛИЗИ® проконсультируйтесь с лечащим врачом, если что-то из перечисленного относится к Вам. Лечащий врач может отложить лечение препаратом ИВЛИЗИ® или принять решение о том, что Вам противопоказано применение препарата ИВЛИЗИ®.

- Инфузионные реакции. Инфузионные реакции являются наиболее частой нежелательной реакцией препарата ИВЛИЗИ®. Немедленно сообщите лечащему врачу или медсестре, если у Вас возникла инфузионная реакция (список инфузионных реакций см. в разделе «Побочные эффекты»). Инфузионные реакции могут развиваться в процессе инфузии или в течение 24 часов после инфузии. Для снижения риска развития инфузионной реакции лечащий врач будет назначать Вам другие лекарственные препараты перед каждой инфузией препарата ИВЛИЗИ® и тщательно наблюдать за Вашим состоянием в процессе инфузии и в течение не менее 1 часа после ее окончания.

- Реакции гиперчувствительности (тип аллергической реакции): Реакции гиперчувствительности могут возникнуть во время любой инфузии препарата ИВЛИЗИ®, однако, как правило, они отсутствуют во время первой инфузии. Немедленно сообщите лечащему врачу о любых симптомах, возникших на фоне инфузии препарата ИВЛИЗИ®. Врач может приостановить инфузии препарата ИВЛИЗИ® и отменить его дальнейшее применение.

- Инфекции. Любая имеющаяся инфекция может усугубиться на фоне терапии препаратом ИВЛИЗИ®. Если у Вас инфекция, лечащий врач может принять решение, что препарат ИВЛИЗИ® противопоказан, или отложить применение препарата до излечения от инфекции. Препарат ИВЛИЗИ® может повышать восприимчивость к инфекциям, в том числе к COVID-19. Это связано с тем, что иммунные клетки, которые выступают в качестве мишени препарата ИВЛИЗИ®, также помогают бороться с инфекцией. Инфекции могут быть серьёзными и даже представлять угрозу для жизни. Если у Вас наблюдается затрудненное глотание, препарат ИВЛИЗИ® может повышать риск тяжелой пневмонии.

Немедленно сообщите лечащему врачу или медсестре, если у Вас возникли какие-либо из следующих признаков инфекции в течение или после лечения препаратом ИВЛИЗИ®:

• лихорадка или озноб
• кашель, который не прекращается
• герпес (например, герпес на губах, опоясывающий лишай или высыпания на гениталиях).
• другие признаки инфекции.

- Немедленно сообщите лечащему врачу или медсестре, если Вы считаете, что рассеянный склероз ухудшается, или если Вы заметили какие-либо новые симптомы. Это необходимо из-за очень редкой и угрожающей жизни инфекции головного мозга, называемой «прогрессирующей мультифокальной лейкоэнцефалопатией» (ПМЛ), которая может вызывать симптомы, схожие с симптомами рассеянного склероза. ПМЛ может возникать у пациентов, принимающих такие лекарственные препараты, как препарат ИВЛИЗИ®, а также другие лекарственные препараты, используемые для лечения рассеянного склероза. Сообщите Вашему партнеру или лицу, осуществляющему уход, о лечении препаратом ИВЛИЗИ®. Они могут заметить симптомы ПМЛ, которые Вы не замечаете, такие как провалы в памяти, нарушение мышления, затруднения при ходьбе, потеря зрения, изменения манеры речи, которые, возможно, потребуется оценить лечащему врачу.

- Немедленно сообщите лечащему врачу или медсестре, если Вы ранее переносили гепатит B или Вы являетесь носителем вируса гепатита B. Это связано с тем, что такие лекарственные препараты, как препарат ИВЛИЗИ®, могут приводить к активации вируса гепатита B. Перед лечением препаратом ИВЛИЗИ® лечащий врач проверит, есть ли у Вас риск инфекции гепатита B. Пациентам, которые ранее переносили гепатит B или являются носителями вируса гепатита B, необходимо сдать анализ крови, а также лечащий врач будет проводить мониторинг на предмет признаков инфекции гепатита B.

- Отклонения в общем анализе крови, в частности, в виде снижения числа нейтрофилов. Снижение уровня нейтрофилов (клетки крови) в общем анализе крови может возникнуть отсрочено после применения препарата ИВЛИЗИ® (до 4 недель после введения препарата) и сопровождаться повышенным риском инфекции. Лечащий врач может назначить общий анализ крови с определением уровня нейтрофилов при признаках и симптомах инфекции.

- Лечение препаратами, угнетающими иммунную систему. Перед началом применения препарата ИВЛИЗИ® врач может проверить состояние иммунной системы. Если у Вас есть другое заболевание, оказывающее влияние на иммунную систему, Вам может быть противопоказано применение препарата ИВЛИЗИ®. Если Вы принимали, принимаете или планируете принимать лекарственные препараты, оказывающие влияние на иммунную систему (такие как химиотерапевтические препараты, иммунодепрессанты, или другие лекарственные препараты для лечения РС), лечащий врач может отложить лечение препаратом ИВЛИЗИ® или отменить применение таких лекарственных препаратов до начала лечения препаратом ИВЛИЗИ®. Подробную информацию см. в разделе «Взаимодействие».

- Вакцинация. Сообщите лечащему врачу, если Вы недавно получали вакцину или можете ее получить в ближайшем будущем. Некоторые вакцины нельзя применять во время лечения препаратом ИВЛИЗИ® или в течение нескольких месяцев до или после применения препарата. Лечащий врач проверит, возможно ли проведение вакцинации, до, во время и после лечения препаратом ИВЛИЗИ®. У новорожденных и детей, матери которых получали препарат ИВЛИЗИ® во время беременности, необходима консультация педиатра перед проведением вакцинации. Из-за потенциального истощения пула В-клеток у новорожденных и детей, матери которых получали препарат ИВЛИЗИ® во время беременности, вакцинацию живыми или живыми ослабленными вакцинами рекомендуется отложить до восстановления пула B-клеток.

- Малигнизация (риск развития злокачественных образований). По литературным данным при применении anti-CD20-антител (класс препаратов, к которым относится препарат ИВЛИЗИ®) может быть повышен риск развития злокачественных образований, в том числе рака молочной железы. Несмотря на то, что в ходе клинических исследований ИВЛИЗИ® не выявлено повышенного риска злокачественных новообразований, до начала и во время терапии ИВЛИЗИ® необходимо проходить обследования для своевременного выявления рака молочной железы (скрининг) и других злокачественных опухолей. Если у Вас злокачественное образование или ранее у Вас диагностировали онкологическое заболевание или Вы ранее переносили рак, лечащий врач может отложить лечение препаратом ИВЛИЗИ®.

Дети и подростки

Препарат ИВЛИЗИ® не предназначен для применения у детей и подростков младше 18 лет. Это связано с тем, что его применение в данной возрастной группе не изучено.

Пожилой и старческий возраст

Эффективность и безопасность применения препарата ИВЛИЗИ® у пациентов в возрасте >65 лет не изучались. Обратитесь к Вашему лечащему врачу, если Вам больше 65 лет.

Препарат ИВЛИЗИ® содержит натрий, сорбитол

Данный лекарственный препарат содержит менее 1 ммоль натрия (23 мг) в одной дозе, т.е. практически не содержит натрия.

Если у вас непереносимость некоторых сахаров, обратитесь к лечащему врачу перед приемом данного лекарственного препарата.

Перед применением данного лекарственного препарата полностью прочитайте листок- вкладыш, поскольку он содержит важную для Вас информацию.

• Сохраните данный листок-вкладыш. Возможно, Вам потребуется прочитать его еще раз.
• При возникновении дополнительных вопросов обратитесь к своему лечащему врачу или медсестре.
• При возникновении любых нежелательных реакций сообщите о них своему лечащему врачу или медсестре. Это также относится к любым возможным нежелательным реакциям.

Лекарственный препарат подлежит дополнительному мониторингу, который способствует быстрому выявлению новых сведений о безопасности. Это позволит в короткий срок выявить новую информацию о безопасности. Обращаемся к работникам системы здравоохранения с просьбой сообщать о любых подозреваемых нежелательных реакциях.

Влияние препарата ИВЛИЗИ® на способность к управлению транспортными средствами и работе с механизмами не установлено.

Тем не менее пациентам следует соблюдать осторожность при управлении автомобилем и при работе с движущимися механизмами. Лечащий врач проинформирует Вас, может ли РС в Вашем случае оказывать влияние на способность к безопасному управлению транспортными средствами и работе с механизмами.

Препарат ИВЛИЗИ® будет храниться у медицинских работников в больнице или клинике при следующих условиях:

- Хранить при температуре 2-8 °С. Флакон хранить в картонной пачке для защиты от света. Не замораживать. Не встряхивать.

- Данный лекарственный препарат следует хранить в недоступном для детей месте.

Перед применением препарат ИВЛИЗИ® необходимо развести. Разведение будет проводить медицинский работник. Лекарственный препарат рекомендуется использовать немедленно после разведения. Если раствор не был использован немедленно, ответственность за продолжительность и условия его хранения после вскрытия упаковки и до использования несет медицинский работник. Как правило, продолжительность хранения не должна превышать 24 часа при температуре от 2 до 8 °С или при комнатной температуре.

Концентрат для приготовления раствора для инфузий, 125 мг: 6 мес.

Концентрат для приготовления раствора для инфузий, 250 мг: 2 года.

Не использовать данный лекарственный препарат после истечения срока годности, указанного на картонной пачке и на маркировке флакона после отметки «Годен до:».

Датой истечения срока годности является последний день указанного месяца.

Российская Федерация
ООО «ПК-137»,
124460, г. Москва, вн.тер.г. муниципальный округ Силино, г. Зеленоград, проезд 5557-й, д. 2
Тел.: +7 (812) 380 49 33
Факс: +7 (812) 380 49 34
Адрес электронной почты: biocad@biocad.ru

Российская Федерация
АО «БИОКАД»
г. Санкт-Петербург, вн.тер.г. поселок Стрельна, ул. Связи, д. 38, стр. 1;
Российская Федерация
ООО «ПК-137»
г. Москва, вн.тер.г. муниципальный округ Силино, г. Зеленоград, проезд 5557-й, д. 2

Российская Федерация
АО «БИОКАД»
198515, г. Санкт-Петербург, вн.тер.г. поселок Стрельна, ул. Связи, д. 38, стр. 1, помещ. 89
Тел.: +7 (812) 380 49 33
Факс: +7 (812) 380 49 34
Адрес электронной почты: biocad@biocad.ru