Паклитаксел-Промомед, 6 мг/мл, концентрат для приготовления раствора для инфузий, флакон, 17 мл, 1 шт., Биохимик

Действующим веществом является паклитаксел.
Каждый мл концентрата для приготовления раствора для инфузий содержит 6 мг паклитаксела.
Прочими ингредиентами (вспомогательными веществами) являются: макрогола глицерилрицинолеат, лимонная кислота безводная, этанол безводный.
Препарат Паклитаксел-Промомед содержит этанол

Препарат Паклитаксел-Промомед содержит действующее вещество -паклитаксел и относится к группе лекарственных препаратов "Противоопухолевые средства, алкалоиды растительного происхождения и другие природные вещества, таксаны". Он обладает противоопухолевым действием и применяется для лечения онкологических заболеваний. Паклитаксел предотвращает деление опухолевых клеток, что приводит их к гибели.

Противоопухолевые средства, алкалоиды растительного происхождения и другие природные вещества, таксаны

Препарат Паклитаксел-Промомед применяется у взрослых в возрасте от 18 лет для лечения:
Рак яичников

• в качестве терапии 1 -ой линии в комбинации с препаратами платины у пациентов с распространенным раком яичников или с остаточной опухолью (более 1 см) после проведения исходной лапаротомии;
• в качестве терапии 2-ой линии у пациентов с метастатическим раком яичников после стандартной терапии, не приведшей к положительному результату.

Рак молочной железы

• в качестве адъювантной терапии (то есть терапии, которая проводится в дополнение к первичной терапии, чтобы усилить ее эффект) у пациентов с наличием метастазов в лимфатических узлах после проведения стандартного комбинированного лечения;
• в качестве терапии 1-ой линии у пациентов с поздней стадией рака или метастатическим раком после рецидива заболевания (возобновления заболевания) в течение 6 месяцев после начала проведения адъювантной терапии, с включением препаратов антрациклинового ряда при отсутствии противопоказаний для их применения;
• в качестве терапии 1-ой линии у пациентов с поздней стадией рака или метастатическим раком молочной железы в комбинации с препаратами антрациклинового ряда при отсутствии противопоказаний для их применения либо в комбинации с трастузумабом у пациенток с иммуногистохимически подтвержденным 2+ или 3+ уровнем экспрессии HER-2 (генетическим маркером заболевания);
• в качестве терапии 2-ой линии у пациентов с поздней стадией рака или метастатическим раком при прогрессировании заболевания после комбинированной химиотерапии. Предшествующая терапия должна включать препараты антрациклинового ряда при отсутствии противопоказаний для их применения.

Немелкоклеточный рак легкого (НМРЛ)

• в качестве терапии 1 -ой линии в комбинации с цисплатином или в виде монотерапии у пациентов, которым не планируется проведение хирургического лечения и/или лучевой терапии.

Саркома Капоши, обусловленная СПИД

• в качестве терапии 2-ой линии.

Всегда применяйте препарат в полном соответствии с рекомендациями лечащего врача или работника аптеки. При появлении сомнений посоветуйтесь с лечащим врачом или работником аптеки.
Рекомендуемая доза:
Доза и схема применения препарата Паклитаксел-Промомед подбирается Вашим лечащим врачом индивидуально в зависимости от Вашего диагноза, степени тяжести заболевания, результатов анализа крови. Во время лечения доза препарата может быть скорректирована врачом в зависимости от результатов анализа крови, переносимости препарата, развития нежелательных реакций.
Во избежание тяжелых аллергический реакций (реакций гиперчувствительности) перед введением препарата Паклитаксел-Промомед Вам будут проводить премедикацию, предварительное введение гормональных и антигистаминных препаратов (глюкокортикостероиды, блокаторы Н1 и Н2-гистаминовых рецепторов). Вы будете получать препарат Паклитаксел-Промомед в виде монотерапии или в комбинации с другим противоопухолевым препаратом.
Пациенты с нарушением функции печени
Если у Вас есть печеночная недостаточность, Ваш лечащий врач примет решение об изменении дозы препарата.
Путь и способ введения
Применение препарата будет осуществляться под наблюдением врача, имеющего опыт работы с противоопухолевыми химиотерапевтическими препаратами.
Вы будете получать препарат Паклитаксел-Промомед путем внутривенной инфузии (медленного введения препарата в вену). Инфузия может продолжаться 3 или 24 часа, необходимую продолжительность инфузии определит Ваш лечащий врач.

Не применяйте препарат Паклитаксел-Промомед:

• если у Вас аллергия на паклитаксел или любой другой компонент препарата, перечисленный в разделе 6 листка-вкладыша;
• если у Вас исходное содержание нейтрофилов менее 1500 клеток в одном микролитре крови при наличии диагноза солидной опухоли (выявляется врачом по анализу крови);
• если у Вас исходное или зарегистрированное в процессе лечения содержание нейтрофилов менее 1000 клеток в одном микролитре крови при наличии диагноза саркомы Капоши, обусловленной СПИД (выявляется врачом по анализу крови);
• если у Вас сопутствующие серьезные неконтролируемые инфекции при наличии диагноза саркомы Капоши.

Сообщите врачу, если какое-либо из вышеперечисленных состояний относится к Вам, прежде чем принимать препарат.

Подобно всем лекарственным препаратам препарат ПАКЛИТАКСЕЛ-ПРОМОМЕД может вызывать нежелательные реакции, однако они возникают не у всех.

Важно, чтобы Вы сообщали врачу о всех появившихся у Вас нежелательных реакциях, чтобы он мог предпринять соответствующие меры (например, временно приостановить или отменить лечение, изменить дозу и продолжительность введения препарата, назначить дополнительную терапию).

Некоторые нежелательные реакции могут быть серьезными и опасными для жизни.

Немедленно сообщите врачу, если у Вас возникнут какие-либо из нижеперечисленных симптомов.

Могут возникать очень часто (у более чем 1 человека из 10):

• кровотечение
• мышечная слабость, подергивание конечностей, потеря равновесия и координации движений (признаки периферической нейропатии)
• многократная рвота или понос (диарея), которые могут привести к обезвоживанию организма

Могут возникать нечасто (не более чему 1 пациента из 100):

• снижение артериального давления (АД), быстро нарастающий отек кожи, слизистых и подкожной ткани (ангионевротический отек), одышка и синюшный оттенок кожи (нарушение функции дыхания), покраснение и зуд по всему телу (генерализованная крапивница), боли в спине, озноб - все эти симптомы могут быть признаками серьезной аллергической реакции
• повышение температуры тела выше 38-39 °C, которая плохо снижается жаропонижающими препаратами, снижение артериального давления ниже рабочего значения, увеличение частоты пульса, увеличение частоты дыхательных движений, резкое снижение количества выделенной мочи, общая слабость, изможденность, нарушение сознания или поведения, судороги (признаки септического шока)
• сильная боль в грудной клетке, которая отдает в шею, руки, под лопатки, одышка, резкие скачки давления, бледность кожи и слизистых, повышенное потоотделение, ощущение тревожности, слабость (признаки инфаркта миокарда)
• отечность, онемение рук и ног, покраснение кожи, ощущение жара (признаки тромбоза вен)

Могут возникать редко (не более чему 1 пациента из 1000):

• внезапное, в течение нескольких часов, а иногда даже нескольких десятков минут, повышение температуры тела выше 38 °C на фоне сильного снижения нейтрофилов в анализе крови (признаки фебрильной нейтропении)
• зудящая красная сыпь, сопровождаемая отеками на коже, которые могут сопровождаться насморком, кашлем, одышкой, синюшностью кожи и иногда охриплостью. Также возможны проблемы с пищеварением, включая трудность глотать, боли в животе, рвоту, понос или другие признаки ухудшения самочувствия (признаки анафилактической реакции, которая может привести к смерти)
• внезапная одышка, учащенное дыхание2 боль в груди2 кашель и кровохарканье (признаки эмболии легочной артерии)
• одышка, нарастание которой может привести к дыхательной недостаточности
• нарастающая одышка в сочетании с болью в груди, сухим кашлем (могут быть признаками таких нежелательных реакций, как дыхательная недостаточность, интерстициальная пневмония)
• боли в животе, вздутие и метеоризм, тошнота, многократная рвота (признаки кишечной непроходимости)
• сильная боль в животе, усиливающаяся при движении совокупно с тошнотой и рвотой (признаки перфорации кишечника)
• боли в животе разной интенсивности, неустойчивый стул, кровотечения, метеоризм, тошнота, рвота (признаки ишемического колита)
• снижение чувствительности или онемение участков кожи, приводящее к омертвению (некрозу) кожи, и образование рубцов на коже (фиброз)
• кожное воспаление в области, ранее обработанной лучевой терапией, повторное возникновение лучевых ожогов (поражения кожи, напоминающие последствия лучевой терапии)

Могут возникать очень редко (не более чему 1 пациента из 10 000):

• быстро развивающиеся признаки: затруднение дыхания, ощущение нехватки воздуха, чувство давления в груди, сыпь, зуд, отек губ, языка, лица, резкая слабость или другие признаки резкого ухудшения самочувствия (признаки анафилактического шока)
• спутанность сознания
• боль в животе, тошнота, рвота, симметричное вздутие живота, запор, ухудшение общего состояния и головокружение, потемнение в глазах, предобморочное состояние при переходе из положения "лежа" в положение "стоя" (признаки вегетативной нейропатии, проявляющейся паралитической непроходимостью кишечника и ортостатической гипотензией)
• эпилептические припадки
• судороги
• потеря слуха
• учащение сердцебиения или нарушение сердечного ритма (признаки фибрилляции предсердий)
• учащение сердцебиения, выраженное головокружение, предобморочное состояние, чувство нехватки воздуха, затруднение дыхания, боль в груди, снижение артериального давления (признаки суправентрикулярной тахикардии)
• резкое учащение сердцебиения, снижение артериального давления в комплексе с симптомами со стороны других органов: снижение температуры тела, синюшность кожных покровов, появление чувства страха, тревожность, спутанность сознания, ступор, снижение или отсутствие мочеиспускания, мышечная слабость, тошнота, рвота, кровотечение, учащение или замедление дыхания, чувство нехватки воздуха (признаки шока, который может привести к смерти)
• сильные боли в нижней части живота, которые сопровождаются поносом (диареей), рвотой с кровавыми примесями, а также шоком (признаки тромбоза брыжеечной артерии)
• диарея, частый водянистый стул, со слизью и кровью, повышение температуры тела, общее плохое самочувствие - слабость, разбитость, тошнота, рвота, боли в животе, которые усиливаются перед испражнением кишечника (дефекацией), могут быть ложные позывы к дефекации (псевдомембранозный колит)
• потеря аппетита и снижение веса (признаки анорексии)
• накопление жидкости в брюшной полости, которое проявляется увеличением объема живота, тяжестью и болями в животе, чувством распирания живота и одышкой (признаки асцита)
• боль в правом подреберье, тошнота, рвота, повышение температуры (признаки гепатонекроза, который может привести к смерти)
• осложнение печеночной недостаточности, заключающееся в токсическом поражении центральной нервной системы (ЦНС) и проявляющееся изменениями личности, снижением интеллекта, депрессией, неврологическими и эндокринными расстройствами (признаки печеночной энцефалопатии, которая может привести к смерти)
• внезапное и беспричинное повышение температуры тела до 39-40 °C с появлением нарастающих высыпаний на коже по всему телу и слизистых оболочках, болезненность в местах высыпания, отечность и сильный зуд (признаки тяжелых аллергических реакций: синдром Стивенса-Джонсона, токсический эпидермальный некролиз (синдром Лайела), многоформная экссудативная эритема)

Частота возникновения неизвестна (исходя из имеющихся данных частоту возникновения определить невозможно)

• размытость и искажение изображения, появление розоватого оттенка и чувствительности к свету (признаки макулярного отека)

Ниже перечислены другие нежелательные реакции по частоте их проявления, которые могут возникать при применении препарата

Очень часто - у более чем 1 человека из 10

• подавление функции костного мозга (миелосупрессия), которая выявляется, в основном, по анализу крови
• нейтропения (выявляется по анализу крови)
• анемия (выявляется по анализу крови), может проявляться как комплекс симптомов; бледность кожных покровов, слабость, повышенная утомляемость, сонливость, головокружение, шум в ушах, учащенный пульс
• тромбоцитопения (выявляется по анализу крови), может проявляться как комплекс симптомов: кровоточивость десен, появление спонтанных синяков на теле, носовые кровотечения
• лейкопения (выявляется по анализу крови), может проявляться как комплекс симптомов: лихорадка, кровоточивость десен, боль при глотании
• лихорадка
• незначительные аллергические реакции (реакции гиперчувствительности), в основном проявляющиеся в виде "приливов" крови (гиперемии) и кожной сыпи
• изменения на ЭКГ (выявляется по результатам обследования)
• тошнота
• покраснение и отек слизистой оболочки полости рта (мукозит)
• выпадение волос (алопеция)
• боль в суставах (артралгия)
• боль в мышцах (миалгия)
• повышение температуры тела, одышка, кашель, слабость (присоединение вторичных инфекций)
• снижение артериального давления

Часто - не более чем у 1 пациента из 10

• снижение частоты сердечных сокращений ниже нормы (брадикардия)
• временные незначительные изменения кожи и ногтей
• локализованный отек, боль, покраснение (эритема), уплотнение (индурация) кожи
• повышение активности аспартатаминотрансферазы (ACT), повышение активности щелочной фосфатазы (определяется по анализу крови)

Нечасто - не более чем у 1 пациента из 100

• сердечное заболевание (кардиомиопатия)
• нарушение нормальной работы сердца (бессимптомная желудочковая тахикардия)
• учащенное сердцебиение (тахикардия) с бигеминией (определяется по ЭКГ)
• нарушение нормальной работы сердца (атриовентрикулярная блокада), (определяется по ЭКГ)
• болезненность, уплотнение в месте введения препарата, ощущение жара (тромбофлебит)
• повышение артериального давления
• повышение концентрации билирубина (определяется по анализу крови)

Редко - не более чем у 1 пациента из 1000

• незначительная слабость в конечностях (двигательная нейропатия)
• скопление жидкости в легких (плевральный выпот)
• состояние, при котором легкие покрываются рубцами (фиброз легких)
• воспаление поджелудочной железы (панкреатит)
• зуд
• сыпь
• ограниченное покраснение кожи (эритема)
• уплотнение и болезненность в месте введения препарата (флебит)
• воспаление подкожной жировой клетчатки
• шелушение кожи (эксфолиация)
• повышение концентрации сывороточного креатинина (определяется по анализу крови)
• повышение температуры тела, одышка, кашель, выделение мокроты (пневмония)
• повышение или понижение температуры тела, снижение артериального давления ниже рабочего значения, увеличение частоты пульса, увеличение частоты дыхательных движений, снижение количества выделенной мочи, общая слабость, изможденность, нарушение сознания или поведения (сепсис)
• постоянная слабость и усталость, быстрая утомляемость (астения)
• общее недомогание
• повышение температуры тела
• обезвоживание
• отеки ног (периферические отеки)

Очень редко - не более чем у 1 пациента из 10 000

• головокружение
• головная боль
• комплекс симптомов, включающий расстройство памяти и сознания, головные боли, головокружение, шум в голове (энцефалопатия)
• комплекс симптомов, включающий появление лихорадки, быстрой утомляемости, потерю веса, анемию, появление гематом, боли в костях и суставах (признаки развития острого миелоидного лейкоза)
• миелодиспластический синдром (возможно бессимптомное течение, выявляется врачом по анализам крови)
• нарушение координации движений (атаксия)
• обратимые поражения зрительного нерва и/или нарушения зрения (мерцательная скотома или глазная мигрень)
• появление в поле зрения помех: движущихся точек, пятен, фигур, молний (фотопсия) появление в поле зрения включений различной формы (нити, точки, зерна), которые сопровождают движение глаз (признаки деструкции стекловидного тела глаза)
• шум в ушах
• головокружение (вертиго)
• частичная или полная потеря слуха (ототоксичность)
• кашель
• воспаление слизистой оболочки пищевода (эзофагит)
• запор
• покраснение кожи с образованием вялых пузырей (эксфолиативный дерматит)
• крапивница
• отслоение ногтей (онихолизис)

Частота неизвестна - исходя из имеющихся данных частоту возникновения определить невозможно

• уплотнение кожи, разрастание ткани легких, сердца, поражение желудочно-кишечного тракта (с нарушением глотания и пищеварения), почек (с развитием почечной недостаточности) и других органов (склеродермия)
• появление розовых пятен на коже, которые со временем увеличиваются, на их поверхности образуются серо-белые чешуйки (кожная красная волчанка)
• хроническое системное заболевание с наиболее выраженными проявлениями на коже (системная красная волчанка)
• тошнота, рвота, потеря аппетита, судороги, слабость (синдром лизиса опухоли)

Если у Вас при применении препарата ПАКЛИТАКСЕЛ-ПРОМОМЕД появилась любая из перечисленных нежелательных реакций или у Вас появилась нежелательная реакция, не указанная в данном листке-вкладыше, пожалуйста, сообщите об этом лечащему врачу.

Лечение препаратом Паклитаксел-Промомед подбирается и контролируется врачом, поэтому вероятность того, что Вы получите его больше или меньше, чем нужно, минимальна. Однако, если у Вас возникнут какие-либо сомнения, проконсультируйтесь с лечащим врачом.

Сообщите лечащему врачу о том, что Вы принимаете, недавно принимали или можете начать принимать какие-либо другие препараты.
Сообщите своему лечащему врачу, если Вы принимаете какие-либо из следующих препаратов:

Субстраты изоферментов CYP2C8 и CYP3A4, например

• мидазолам (для снятия тревоги и/или лечения бессонницы);
• буспирон (препарат от бессонницы и тревоги);
• фелодипин (для лечения сердечно-сосудистых заболеваний);
• ловастатин (для снижения холестерина в крови);
• элетриптан (для лечения мигрени);
• силденафил (для лечения нарушения эрекции и артериальной гипертензии);
• симвастатин (для снижения холестерина в крови);
• триазолам (для снятия тревоги и/или лечения бессонницы);
• репаглинид (для лечения сахарного диабета);
• росиглитазон (для лечения сахарного диабета).

Индукторы CYP2C8 и CYP3A4, например

• рифампицин (для лечения туберкулеза и других бактериальных инфекций);
• карбамазепин (для лечения эпилепсии и биполярного расстройства);
• фенитоин (для лечения эпилепсии и профилактики судорог);
• эфавиренз (для лечения ВИЧ-инфекции);
• невирапин (для лечения ВИЧ-инфекции).

Ингибиторы CYP2C8 и CYP3A4, например

• эритромицин (для лечения бактериальных инфекций);
• флуоксетин (для лечения депрессии);
• гемфиброзил (для снижения уровня холестерина в крови);
• кетоконазол (для лечения грибковых инфекций);
• ритонавир (для лечения ВИЧ-инфекции);
• индинавир (для лечения ВИЧ-инфекции);
• нелфинавир (для лечения ВИЧ-инфекции).

Паклитаксел (применяется при лечении онкологических заболеваний).

Доксорубицин (применяется при противоопухолевой терапии).

Живые вакцины. Избегайте применения живых вакцин во время лечения препаратом Паклитаксел-Промомед. При применении препарата Паклитаксел-Промомед с живыми вакцинами повышен риск развития системной вакцинной болезни со смертельным исходом.

Не принимайте двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенную дозу.
При наличии вопросов по применению препарата обратитесь к лечащему врачу или медицинской сестре.